[바이오USA]에스티젠바이오 '5년 내 CMO 생산능력 4배 확대'

작년 첫 영업익 흑자 이어 올해 매출 800억 기대
단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설 보유

동아쏘시오그룹의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문기업 에스티젠바이오가 2공장 신설을 통해 생산능력을 현재보다 4배 늘린다.

최경은 에스티젠바이오 대표가 지난 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에서 기자들과 만나 향후 계획에 대해 설명하고 있다. 최태원 기자

최경은 에스티젠바이오 대표는 지난 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에서 기자들과 만나 "현재 원료의약품 동물세포 배양기 기준 9000ℓ인 생산능력을 3~5년 안에 2공장 완공을 통해 3만5000ℓ까지 확장해 비즈니스 영속성을 가져가겠다"고 밝혔다.

지난해 처음으로 영업이익 흑자를 낸 만큼 올해는 목표도 더 높여 잡았다. 최 대표는 "지난해 매출이 589억원으로 전년보다 14.4% 늘었고, 영업이익도 17억원을 기록했다"며 "올해는 더 전투적으로 사업을 추진할 계획이라 작년 이상의 결과를 보여줄 것"이라고 말했다. 이미 지난 1분기에만 약 200억원의 매출을 올리면서 연말까지 800억원 이상을 기대하고 있다.

이 같은 성과의 배경엔 공정 라인의 엔드 투 엔드(end-to-end) 역량이 있다는 것이 최 대표의 설명이다. 에스티젠바이오는 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP(강화된 의약품 제조·품질관리 기준) 인증 제조시설을 보유하고 있다. 이에 따라 원료의약품부터 프리필드시린지(PFS, 미리 약액이 채워져 있는 주사기) 충전까지 원스톱 생산이 가능하다.

최 대표는 "2019년부터 DS(원료의약품) 정제, PFS 완제, 2차 포장까지 풀 공정을 수행해왔고 일본에 5년 넘게 수출해 온 제품도 있다"며 "글로벌 승인 획득과 맞물려 품질 수준을 증명한 것"이라고 말했다.

현재 에스티젠바이오는 약 9000ℓ 규모의 DS 생산설비와 PFS 형태의 완제의약품(DP) 생산설비를 보유하고 있다. 동아에스티의 바이오시밀러 '이뮬도사(스텔라라 바이오시밀러)' 등을 독점 생산해 일본과 유럽, 미국 등 글로벌 시장에 공급한다.

또 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한 번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP(우수의약품 제조·품질관리 기준)를 인증받기도 했다. 올해는 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 GMP 인증도 획득할 계획이다.