메디톡스 차세대 톡신, FDA 허가 심사 거절

메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 보툴리눔 톡신 제제의 허가 신청이 반려됐다.

메디톡스는 26일 "지난 24일 FDA에 신청한 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L에 대한 품목허가 심사가 거절됐다"고 공시했다.

메디톡스는 지난해 12월 미간 주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 FDA 품목허가를 신청했다. MT10109L은 동물 유래 성분과 사람 혈청에서 추출한 알부민을 쓰지 않아 동물성 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제다. 허가 시 미국에 처음으로 진출한 액상형 톡신이 될 것으로 기대를 모았다. 식염수를 섞어 희석하는 기존의 냉동건조 분말형과 달리 액상형은 희석 과정이 필요 없어 희석 중 감염 우려가 없고, 의료진이 편리하게 정량 시술을 할 수 있다는 설명이다.

다만 이번 거절은 의약품 허가 자체가 거절됐다는 의미는 아니다. FDA의 의약품 허가는 신청 즉시 접수되는 게 아니라 신청을 받기 위한 별도의 접수 기간이 존재한다. 약 두 달간 FDA가 신청서를 심사하는 사전 검토를 진행해 ▲허가심사 접수 ▲잠재적 거절 ▲허가심사 거절 등을 결정한다. 즉, 신청서 접수가 거절된 것이고, 허가 자체에 대한 결론이 난 상태는 아니다.

회사 측은 "FDA로부터 제출 자료 증 '특정 검증 시험 보고서가 미비하다'는 사유로 허가심사 거절을 통보받았다"며 "해당 자료의 보완에 즉각 착수했고, 향후 FDA와 조속한 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 계획"이라고 설명했다.