이춘희기자
[아시아경제 이춘희 기자] 강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 1·2a상 임상시험 계획을 자진 취하했다고 20일 밝혔다. 지난달 류마티스관절염 치료제 '퓨어스템-알에이주'의 임상 1·2a상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 데 이어 연이어 임상에 난항을 겪는 모습이다.
강스템바이오텍은 앞서 지난해 8월 식품의약품안전처에 무릎 골관절염 환자에 퓨어스템-오에이 키트주를 투여했을 때 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 신청한 바 있다.
회사 측은 이번 자진 취하가 새로운 법률이 시행되면서 임상시험용 의약품과 관련한 자료에 대해 보강이 필요하다는 보건 당국 및 회사의 판단에 따른 것이라고 설명했다.
식약처는 강스템바이오텍에 임상시험용 의약품에 대해 외부 유입 바이러스 등에 오염되지 않았다는 사실을 확인하기 위한 외래성 바이러스 부정 시험 결과를 추가로 요청했다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 시행되면서 임상에 쓰이는 약물이 세포은행을 이용해 제조되더라도 품질, 안전성이 동일하고 과학적으로 위험 요소가 없다는 사실이 입증돼야 하기 때문이다.
이에 강스템바이오텍은 바이러스 시험을 통해 외래성 바이러스가 없음을 확인하고 미국의 위탁시험기관에는 추가 배양법에 따른 시험도 위탁했다. 다만 관련해 요구되는 행정처리기간 안에 추가 시험·분석을 마치기는 어렵다고 보고 임상 신청을 자진 취하했다는 설명이다. 이어 추가 시험을 마치고 결과를 보강해 오는 3분기 내에 식약처에 임상을 재신청한다는 구상이다.
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