박형수기자
[아시아경제 박형수 기자] 한화투자증권은 18일 메지온에 대해 폰탄수술 치료제 유데나필이 내년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받을 것으로 기대했다.
미국심장학회 AHA(American Heart Association)에서 폰탄수술 치료제 유데나필의 임상 3상 결과가 공개됐다.
신재훈 한화투자증권 연구원은 "유데나필이 임상 3상 결과에서 1차 평가지표는 통계학적 유의성을 입증하지 못했다"면서도 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에 측정한 2차 평가지표인 산소소비량, 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출비율은 모두 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다"고 설명했다.
그는 "임상 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 VO2 max"라며 "유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상됐고 위약군은 0%를 보여 운동능력 개선은 확인했다"고 덧붙였다.
신 연구원은 "유데나필의 임상은 단심실증 환자의 운동능력 향상에 초점을 맞췄다"며 "단순 산소 포화도를 측정하는 VO2 max보다는 운동능력과 관계있는 지표인 VO2 2 at VAT이 더욱 적합하다는 것이 학회에서 발표된 내용"이라고 소개했다.
이어 “메지온은 미국 심장학회 이전인 지난 지난달 8일 FDA와 미팅을 진행했다"며 "NDA 제출을 진행하기로 한 것으로 보아 FDA도 본 임상의 2차 평가지표 중요성을 충분히 인지하고 받아들인 것으로 보인다"고 덧붙였다.
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