CDMO 규제지원법 본회의 통과…바이오 수출 신뢰도 향상

식약처, 바이오의약품 수출제조업 등록제 도입 등 8개 법률 제·개정
GMO 완전표시제·화장품 안전성 평가 의무 확대

식품의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률의 제·개정안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도를 높이기 위한 정부의 법적·제도적 규제 지원을 담고 있다.

특별법 제정으로 기존 '약사법', '첨단재생바이오법'에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진한다.

이와 함께 '식품위생법', '건강기능식품에 관한 법률' 개정으로 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리 확대와 선택권 보장을 위한 유전자변형식품 완전표시제가 도입되고 비유전자변형식품(Non-GMO) 표시 근거가 마련됐다.

지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)임' 표시를 해야 했지만 앞으로는 GMO 표시 대상을 제조·가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식약처장이 정하는 식품까지 확대한다.

식용으로 승인된 GMO 중 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식약처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다. 식약처는 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 GMO 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획이다.

화장품법 개정으로 화장품 품질·안전을 관리하면서 유통·판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자는 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 '안전성 평가 자료'를 갖춰야 한다. 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 업체 규모와 제품 특징에 따라 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입된다. 중소·영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1대 1 컨설팅 등 행정·기술적 지원도 제공할 예정이다.

아울러 식약처는 '위생용품 관리법' 개정을 통해 위생용품 소분업과 위생용품 소비자리필 판매업을 신설하고 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화했다. '축산물 위생관리법' 개정을 통해서는 축산물의 가공·포장 또는 보관 등 일부 공정은 식품제조·가공업 시설도 사용할 수 있도록 개선했다. 식용란 선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화했다.

'마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거도 마련됐다. 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해진다.

식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영해 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획이다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr