글로벌 업계를 주름잡아왔던 초대형 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 임박하고 있다. 바이오시밀러 강국답게 국내 개발사들이 앞다퉈 개발에 나서는 가운데 오리지널 개발사들도 점유율 지키기에 골몰하고 있다.
24일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제 스텔라라, 안과 질환 치료제 아일리아, 면역항암제 키트루다 등의 특허가 끝났거나 조만간 만료된다. 미국 기준 스텔라라는 지난해 9월 만료됐고, 아일리아는 오는 5월, 키트루다는 2028년 특허가 끝난다.
모두 10조원이 넘는 연 매출을 기록하는 대형 상품인 만큼 국내 개발사들은 특허 만료 시점 전후로 바이오시밀러를 출시할 수 있도록 개발에 힘쓰고 있다. 삼성바이오에피스는 21~24일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 SB17 관련 연구 결과를 공개했다. 지난해 오리지널과의 동등성을 입증한 데 이어 이번에는 적응증 확대의 가능성을 확인한 결과를 내놨다. 이외에도 아일리아 바이오시밀러 아필리부는 23일 국내 첫 승인 바이오시밀러가 된 데 이어 주요국에서 허가 절차를 밟고 있고, 키트루다(SB27)는 최근 임상 1상을 시작했다.
바이오시밀러 강자인 셀트리온도 개발에 적극적이다. 스텔라라(CT-P43)와 아일리아(CT-P42) 바이오시밀러는 개발을 마치고 세계 주요국에 허가를 신청했다. 키트루다는 아직 개발 계획이 공개되지 않았다. 다만 2030년까지 22개 바이오시밀러를 확보한다는 '제3의 물결' 전략 중 프로그램 세포사멸 단백질(PD)-1 계열 항암제 바이오시밀러도 포함된 만큼 키트루다 역시 조만간 개발에 나설 것으로 평가된다.
PD-1 계열 면역항암제 키트루다는 지난해 세계에서 250억달러(약 33조원)의 매출을 올리며 휴미라(140억달러)를 누르고 세계 1위 매출 의약품이 됐다. 개발사 MSD 입장에서도 총 매출 601억달러 중 41.6%를 올려준 효자 상품이다. 4년 후 특허가 만료되는 만큼 조만간 바이오시밀러 회사들이 구체적 바이오시밀러 개발 계획을 내놓을 것으로 기대된다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 외에도 스텔라라는 동아에스티(DMB-3115)가, 아일리아는 삼천당제약(SCD411)이 바이오시밀러를 개발해 허가 신청에 나섰다.
오리지널 개발사들은 점유율을 지키기 위한 다양한 방법을 내놓고 있다. 특허 만료를 앞두고 다양한 특허를 추가로 만들어 독점 기간을 늘리는가 하면 약의 품질을 끌어올려 격차를 벌리고 있다.
특허 연장을 위한 주력 방안 중 하나는 제형 변경이다. 병원에서 맞아야 하는 정맥주사만 있던 약을 환자가 집에서 스스로 맞을 수 있는 피하주사로 바꾸는 방식이 대표적이다. 특허 연장에 더해 약값 인하의 칼바람도 비껴갈 수 있다는 장점이 있다. 미국은 인플레이션감축법(IRA)을 통해 출시 후 일정 기간이 지난 약의 가격을 대폭 내린다는 계획이다. 다만 투약 방식을 바꾸기 위해 다른 성분을 더했다면 이는 '신약'으로 인정해 인하 대상에서 제외하기 때문이다.
이에 MSD는 키트루다의 피하주사 제형 변경에 매진하고 있다. 여기에 한국 알테오젠의 제형 변경 기술인 ALT-B4가 쓰였을 것이라는 업계의 추측이 있었는데 전날 알테오젠이 이를 공시를 통해 확인하기도 했다. 임상 3상을 진행 중으로 오는 9월 마칠 계획이다. 관련 특허가 출원된 상태로 특허 인정 시 2036년까지 특허가 보호될 전망이다.
아일리아 개발사 리제네론은 용량 증가를 택했다. 핵심 성분의 용량을 4배 높인 아일리아HD를 지난해 미국에서 승인받아 판매에 나섰다. 아일리아는 직접 환자의 눈에 주사를 넣어야 해서 환자의 치료에 대한 두려움이 큰 약이다. 기존 8주였던 투약 간격을 16주로 늘려 환자의 부담은 절반으로 줄이면서도 효과는 유지했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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