도전한 그녀…국제 임상연구 전문가 자격증 따냈다

정지연 분당서울대병원 간호사, 관련 자격증 취득

[아시아경제 정종오 기자] "우리나라 임상연구의 발전을 위해 보탬이 됐으면 좋겠다."

우리나라 간호사가 취득하기 힘든 '국제 임상연구 전문가' 자격증을 획득해 화제이다. 정지연 분당서울대병원 간호사(39)가 주인공이다. 현재까지 확인된 바로는 국내에서 정 간호사를 포함해 3명 정도만 관련 자격증을 가지고 있는 것으로 알려졌다.

미국 임상연구협회(SOCRA, Society of Clinical Research Associates)에서 인증하는 최고 권위 임상연구 전문가 자격증(CCRP, Certified Clinical Research Professional)은 취득하는데 까다롭기로 유명하다. 임상 연구의 전반적 법규는 물론 윤리 연구 활동 등을 위한 연구자로서의 역할 수행 능력을 검증받아야 하기 때문이다.

▲정지연 간호사

국제 임상연구 전문가 자격은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험관련 규정은 물론 약사법, 임상시험 관리기준 가이드라인, 임상 안전 데이터 관리기법 등도 익혀야 한다. 여기에 뉘른베르크법, 벨몬트보고서, 헬싱키 선언 원칙 등 글로벌 임상연구진행을 위한 광범위한 분야의 테스트를 통과해야 취득이 가능하다.

자격 취득자는 임상시험 연구자로서 윤리심사위원회 위원, 관리약사, 모니터요원, 코디네이터의 역할은 물론 스폰서의 역할, 임상시험대행기관(CRO)의 역할 등을 수행한다. 임상 의학연구에 있어 다양한 주체들이 효율·합법적이고 윤리적으로 협업할 수 있도록 조율할 수 있는 능력을 가진 것으로 평가받는다.

우리나라는 최근 다국적 임상 연구 협력을 확대해 나가는 추세인데 아직 초기 단계이다. 연구를 전문적으로 지원하는 연구 간호사를 전문가로 육성하려는 노력도 크지 않아 국제 임상연구 전문가 자격을 취득한 사람은 매우 적다. 미국 등 선진국에서 인증된 약품을 국내로 들여오는 허가 절차부터 신약 개발 등에 이르기까지 글로벌 임상연구 전문가의 필요성은 앞으로 크게 높아질 것으로 전망된다.

정 연구 간호사는 병동 간호사로서 약 5년 동안 항암 환자들과 함께 했던 경력이 있다. 연구 간호사로서의 다양한 업무경험을 바탕으로 현장과 이론이 모두 중요한 평가 요소인 국제 임상연구 전문가 자격을 취득할 수 있었다.

정 간호사는 "육아로 수년 동안의 경력단절이 있었는데 병원의 관심과 지원으로 포기하지 않고 어려운 자격증을 취득할 수 있었다"며 "국내·국제 임상연구관련 법규를 공부하려는 후배들을 돕고 이를 통해 우리나라의 임상 연구를 선진국 수준으로 발전시키는데 함께 하고 싶다"고 말했다.

정종오 기자 ikokid@asiae.co.kr