묻지마·모방 감소…특허청, 의약품 허가 특허심판 ‘궤도 안착’

[아시아경제(대전) 정일웅 기자] 의약품 허가와 관련된 ‘묻지마·따라하기’식의 특허심판 청구가 대폭 감소했다. 의약품 허가-특허 연계제도(이하 연계제도) 시행 2년차가 되면서 제도가 안착됐다는 분석이 나오는 배경이다.

단 심판청구가 이뤄지는 시점이 지나치게 빠르다는 점에선 제약사의 심판 전략수립 미비에 대한 아쉬움을 남긴다.

5일 특허심판원에 따르면 의약품 관련 특허심판 청구건수는 연계제도 도입 당해인 2015년 1957건에서 이듬해 311건으로 줄었고 올해는 1월~3월 누계 154건이 청구됐다.

연계제도는 제약회사의 무분별한 특허심판 청구를 막기 위해 도입됐다. 2015년 약사법이 의약품 특허를 최초로 무효화하는 제약사에게 최장 9개월간의 우선 판매권을 부여하는 내용으로 개정되면서 다수 제약사가 따라하기 식으로 심판 청구를 남용했기 때문이다.

하지만 연계제도의 등장으로 애초 무분별하게 심판 청구에 나섰던 제약사들이 별다른 소득 없이 시간과 비용만 낭비(2015년 1957건 청구 중 703건·36% 취하)하는 선례를 남기면서 심판청구 건수는 지난해 큰 폭으로 떨어졌다.

또 지난해 심판취하건수 역시 13건으로 감소, 제약업계가 심판청구에 신중을 기하고 있다는 분석을 가능케 한다. 연계제도가 ‘묻지마·따라하기’식의 특허심판 청구를 막는 역할을 한 셈이다.

제도의 현장 안착은 제약업계의 특허심판 전략에도 영향을 줬다. 연계제도 도입 초기에 제약업계는 주로 무효심판과 존속기간연장등록무효심판을 청구(전체 1957건 중 1648건·84%)했지만 최근에는 권리범위 확인심판이 주류(311건 중 294건·95%)를 이루는 점은 이를 방증한다.

이 같은 현장 흐름은 오리지널 의약품의 원천특허를 무효화하는 데 부담을 느낀 제약사들이 특허권자의 권리범위를 회피하는 방향으로 심판전략을 수정했기 때문으로 분석된다.

단 제약업계의 심판 청구시기 선택 부문에선 아쉬움을 남긴다. 우선판매권은 오리지널 의약품의 재심사기간 만료 후에 허가 신청한 경우 부여된다. 바꿔 말해 제약업계의 특허심판 청구가 신청기간 이전에 이뤄지면 심판에서 승소하고도 정작 우선판매권을 받지 못할 수 있다는 것이 특허심판원의 설명이다.

실제 이와 같은 이유로 우선판매권을 받지 못할 처지에 놓인 계류 심판 건수는 464건으로 전체 계류 건수 747건의 62%를 차지한다. 해당 제약사들이 우선판매권을 획득할 수 있는 시점보다 2~3년 먼저 심판 청구했기 때문이다.

특허청 김연호 특허심판원장은 “특허심판원은 제약사가 우선판매권을 획득하는데 차질이 없도록 심판관 5명을 증원하는 등 적극 대응하고 있다”면서도 “하지만 정작 상당수 제약사가 우선판매권 획득 가능시기를 고려하지 않고 성급하게 심판청구하는 사례가 많아 각별한 주의가 요구된다”고 말했다.

대전=정일웅 기자 jiw3061@asiae.co.kr