웨어러블 기기도 안전규제·인증 필요성 부각

[아시아경제 김은별 기자] 웨어러블 기기 시장이 갈수록 커지면서 관련 인증 시장도 점점 커지고 있다. 지문이나 홍채·망막 등 눈의 특징, 정맥, 귀, 손바닥, 얼굴의 형상을 웨어러블 기기에 적용하는 경우가 많아지고 있기 때문이다.

31일 업계에 따르면, 최근 웨어러블 기기 시장이 급성장하면서 미국 식품의약국(FDA)은 규제·비규제 대상 헬스케어 웨어러블 기기의 유형을 요약한 지침서 초안을 발행했다.

FDA는 피트니스 트래커나 스마트 워치, 모바일 헬스 앱과 같이 대중적인 인기를 끌고 있는 기기와 기술은 '저위험 일반 건강제품'으로 분류됐다.

다만 FDA는 규제가 없더라도 제조사들이 자율적으로 규제하고, 사용자 안전과 개인 데이터를 보호할 수 있는 자발적인 요건을 적용하기를 기대한다고 밝혔다.

신체 단련이나 식사, 휴식 등 라이프스타일 개선을 목적으로 하는 제품은 규제 대상에서 제외됐지만, 만성 질환(비만, 고혈압, 불안 장애 등)을 치료하거나 진단하는 기기는 의료 기기로 규제 대상에 포함됐다.

업계 내에서 안정적인 웨어러블 기기를 제공하기 위해 자발적인 움직임도 보인다. 웨어러블 기기는 인체에 가까운 거리 내 혹은 접촉해 사용하기 때문에 전기 충격이나 화학, 기계적 위험에 대한 제품 안전 테스트가 중요하다. 또한, 웨어러블 기기가 다른 기기와 혼선되거나 방해 받지 않고 정확하지 않은 데이터가 전송되지 않도록 무선 상호 운용성을 테스트해야 한다. 디지털 건강 기록의 노출이나 손상에 대한 잠재적 취약점에 대한 평가하기 위해 정보 보호와 보안에 대한 테스트도 함께 진행돼야 한다.