바이오복제약 신기원 셀트리온, 다국적제약사 독점시장서 성과

근혜노믹스엔 바이오가 없다<하>세계로 뛰는 바이오기업들

녹십자, 독감·수두백신 독보적…잇단 공급 계약 수주

[아시아경제 박혜정 기자]'바이오의약품 열매를 누가 먼저 맛보느냐.' 지금 세계는 바이오의약품 시장을 선점하기 위한 무한경쟁에 돌입했다. 기존의 화학의약품과 달리 바이오의약품은 이제 막 시장이 개화하는 단계다. 누가 얼마나 빠르게 치고 나가느냐에 따라 승자가 결정된다. 우리나라 제약ㆍ바이오기업은 글로벌 시장을 선도해나가며 세계 무대에서 맹활약하고 있다.

우리나라가 '세계 최초'라는 간판을 단 분야는 줄기세포치료제와 바이오시밀러(바이오복제약)다. 세계 첫 줄기세포치료제는 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'(2011년 7월)이다.

이듬해 1월에는 메디포스트의 '카티스템'(무릎연골결손치료제)과 안트로젠의 '큐피스템'(크론병으로 인한 누공치료제)이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이중 카티스템은 보건당국 허가를 받은 세계 최초의 동종(同種) 줄기세포치료제로 기록된다. 신약개발에 뒤쳐져 있는 우리나라가 줄기세포치료제 분야에서 앞서 갈 수 있었던 것은 출발 시점이 선진국과 비슷했기 때문이다.

바이오시밀러 분야의 선두주자는 단연 셀트리온이다. 셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러 '램시마'(관절 류마티즘치료제)에 이어 최근 세계 첫 항암제 바이오시밀러 '허쥬마'(유방암치료제)까지 보유했다. 램시마의 경우 유럽의약품청(EMA, 2013년 6월), 캐나다 보건복지부(2014년 1월)의 허가를 받아냈다. 그동안 다국적 제약사가 독점해왔던 267억달러 규모의 항체의약품 시장에서 토종 바이오시밀러가 기술력을 인정받은 것이다.

셀트리온 관계자는 "현재 미국 FDA의 허가를 얻기 위한 가교임상을 진행하고 있다"며 "CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 CT-P27(종합독감항체치료제) 등 신약의 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

셀트리온의 뒤를 이을 바이오시밀러 탄생도 머지않았다. 한화케미칼은 지난해 4월 'HD203'(관절 류마티즘치료제)의 허가를 신청하고 식약처의 답을 기다리고 있다. 이 밖에 대웅제약, 삼성바이오에피스, 삼성전자, LG생명과학, 슈넬, 펜젠, 종근당도 바이오시밀러 개발에 한창이다.

홍순욱 식약처 바이오생약국장은 "바이오시밀러 2, 3호가 연이어 나오는 것도 좋지만 우리나라의 허가 승인이 다른 나라의 보건당국에 영향을 미쳐 바이오기업의 글로벌 진출에 힘을 실어주는 것이 중요하다"면서 "그만큼 허가를 내줄 때 심사숙고하고 있다"고 강조했다.

백신의 경우 녹십자가 세계무대에서 다국적제약사와 어깨를 견준다. 특히 독감백신(국내 최초)과 수두백신(세계 두번째) 성과가 두드러진다. 녹십자는 이달 초 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 2014년도 남반구 의약품 입찰에서 총 2700만달러 규모의 독감백신(2300만달러)과 면역글로불린(400만달러) 공급 계약을 수주했다.

이는 국제기구 입찰을 통한 의약품 수출 중 역대 최대 규모로, 지난해 연간 독감백신 수출 금액과 맞먹는다. 앞서 지난해 11월에는 백신제제와 혈액제제 분야에서 누적 수출액 1억달러를 돌파하는 등 글로벌 성과를 속속 거두고 있다.

이 분야에서 SK케미칼은 국내 최초로 세포배양 백신 개발에 사활을 걸고 있다. 세포배양 백신은 기존 유정란을 이용한 백신과 달리 단기간(3개월) 대량 생산이 가능하고 조류인플루엔자(AI), 계란 알레르기 등의 영향을 받지 않는다. 현재 임상 3상 중으로 올 하반기 품목 허가가 목표다.