셀트리온, 레미케이드 바이오시밀러 EMA에 허가 신청

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 유럽 허가기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 'CT-P13'의 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P13의 적응증을 오리지널 제품과 동일한 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등으로 제품 허가를 신청했다.

회사 측에 따르면 CT-P13과 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이다. 유럽시장은 이 가운데 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 "CT-P13은 세계 최초로 EMA에 제품허가를 신청한 항체의약품 바이오시밀러"라면서 "아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상시험을 시작한 회사가 없는 만큼, 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것"이라고 내다봤다.

CT-P13이 EMA로부터 제품허가를 받게 될 경우, 국가별로 별도의 허가신청을 하지 않아도 유럽 내 30개 국가에서 일괄 승인을 받게 된다. 영국·프랑스·독일·스웨덴·스페인·이탈리아 등 유럽연합(EU)회원국 27개국과 아이슬란드·노르웨이·리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국 등이다.

셀트리온은 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다. 이 가운에 브라질과 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인을 받을 수 있을 것으로 전망됨에 따라, 올 하반기부터 CT-P13 제품을 본격적으로 판매할 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온 관계자는 "바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되고 있다"면서 "이번 EMA 제품허가 신청으로 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고 시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 하게 될 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@