'의약품 허가-특허 연계제도' 법적 근거 마련

9일 '약사법 일부개정법률안' 국무회의 통과

[아시아경제 박혜정 기자]정부가 한·미 자유무역협정에 따라 시행예정인 '의약품 품목허가-특허 연계제도' 도입을 위한 법적 근거 마련에 들어갔다.

보건복지부는 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도의 시행 절차를 담은 '약사법 일부개정법률안'이 국무회의를 통과했다고 9일 밝혔다.

허가-특허 연계제도는 오리지널약의 특허권이 존속하는 기간에 양국 보건당국이 제네릭(복제약) 허가를 내줄 때 특허권자가 이의를 제기하면 특허 분쟁이 끝날 때까지 허가절차를 일시 정지시키는 제도로, 복제약 도입을 늦추는 효과가 있다. 지금까지는 복제약을 생산하는 제약사들이 오리지널약의 특허만료 기간과 상관없이 식약청의 허가를 받고 특허 만료와 동시에 제품을 출시해왔다.

지난해 진행된 추가협상 결과, 양국은 이 제도에 따른 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 했다. 당초 2007년 협상 때 유예기간은 18개월이었다.

개정안은 ▲의약품 특허목록 등재 및 공고 ▲의약품 품목허가 신청 사실의 통지에 필요한 사항을 정하고 있다.

우선 협정 발효 즉시 식품의약품안전청장은 특허권자 등이 제출한 특허목록 등재에 필요한 자료를 검토해 특허목록을 작성하고 이를 등재해야 한다. 특허존속기간 중 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 복제약 품목허가를 신청하려는 업체는 특허권자 등에게 품목허가 신청 사실 등을 통보해야 한다.

단 시판방지조치 의무는 발효 3년 후 시행되므로 이번 약사법 개정에는 포함되지 않았다.