한국에서 글로벌 신약 개발이 어려운 이유는?

대우證, SK케미칼-한미약품 주목

[아시아경제 전필수 기자]국내 주요 제약사의 글로벌 신약 개발 프로젝트가 줄줄이 실패하고 있다. 글로벌 제약사와 협력을 통해 개발중이던 주요 5대 신약 후보물질이 최근 2년 사이 모두 개발이 중단됐다. 임상 시험과정에서 부작용 발견이 발목을 잡았다. 외국 파트너의 인수합병(M&A)이라는 변수도 한몫했다.

대우증권이 15일 국내 제약사의 글로벌 신약개발 프로젝트의 실패 원인분석과 국내 제약사들의 글로벌 신약 개발전략을 소개했다.

먼저 프로젝트 실패원인으로 신약개발이 본디 고위험(High risk)을 수반한다는 점을 들었다. 특히 국내 제약사들이 주력하는 저분자 화합물(합성신약, small molecule)은 자연계에 없는 새로운 구조를 지닌 경우가 많아 위험성어 더 크다고 지적했다. 미국 제약협회에 따르면 임상 1상에 진입한 물질 5개중 1개만 최종적으로 FDA 승인을 받는다.

권재현 애널리스트는 "아직 글로벌 신약개발 경험이 부족한 국내환경을 고려하면 임상 1상에서 승인 가능성은 10% 수준으로 낮아진다"며 "국내 제약사 대부분이 저분자 화합물에 관심이 많기 때문에 임상과정에서 높은 실패 위험성은 피할 수 없는 과정"이라고 설명했다.

합성신약의 높은 개발경쟁도 장애물이다. 합성신약 개발에 대한 글로벌 기술 수준은 많은 부분에서 일반화돼 있어 경쟁강도가 높기 때문이다. 시정성 및 물질 특성에 따라 개발 우선순위에서 변동이 잦은 이유도 파이프라인이 많기 때문이다. 국내사의 파트너 기업들이 M&A된 후 신약개발이 중단되는 이유다.

기반기술(Platform technology)의 부재도 약점이다. 신약 파이프라인이 지속적으로 안정성을 유지하기 위해서는 기반기술에 기반한 신약개발이 선행돼야 한다. 우연히 발견된 신약은 개발과정에서 발생가능한 문제에 대한 대응이 원활하지 못할 가능성이 높은 반면 기반기술에 근거한 파이프라인은 효과적인 해결책 마련이 가능하기 때문이다.

대우증권은 이같은 어려움 속에서도 국내 제약사들이 두가지 방법으로 글로벌 신약개발을 추진하고 있다고 소개했다.

첫째 방법은 ▲개량신약 개발을 통해 글로벌 시장겨험과 캐시카우 확보 전략이다.개량신약은 오리지널 약물의 약효나 부작용을 개선한 의약품으로 개발기간이 3~5년으로 짧고, 개발비용도 30억원 수준에 불과하기 대문에 국내 제약사들의 글로벌 진출에 효과적인 대안이 될 수 있다는 분석이다.

둘째 ▲바이오신약으로의 파이프라인 다변화 전략이다. 이는 합성신약뿐 아니라 단백질 의약품, 유전자 치료제, 세포치료제(줄기세포) 등으로 진출하는 방법이다. 합성신약의 글로벌 경쟁이 더욱 치열해지고, 제네릭시장의 위협이 점점 더 커지는 반면 바이오신약 시장은 이제 성정기에 접어드는 초기단계라 성공가능성이 상대적으로 높다는 전망이다.

권 애널리스트는 이같은 전략을 바탕으로 글로벌 신약에 접근하는 제약사로 SK케미칼과 한미약품을 들었다. 최선호주로는 SK케미칼을 꼽았다. 목표가는 8만4000원을 유지했다.

SK케미칼은 SID-530, SID-820 등 개량신약의 유럽 및 미국개발을 진행 중이다. 한미약품은 아모디핀, 아모잘탄, 피도글, 슬리머 등 전체 매출의 50% 이상을 개량신약에서 기록 중이다.

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