이명환기자
대웅제약의 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 나보타가 세계 최초로 사각턱 적응증을 추가했다.
대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'. [사진제공=대웅제약]
대웅제약은 25일 식품의약품안전처로부터 BTX 제제 나보타가 양성교근비대(사각턱) 적응증을 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 적응증 허가로 나보타는 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 미용 분야에서는 ▲미간주름 ▲눈가주름에 이어 ▲사각턱 적응증을 추가했고, 치료 분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀 경련 적응증을 보유하고 있다.
대웅제약이 이번에 획득한 나보타 사각턱 적응증은 전 세계 BTX 중 최초의 적응증이다. 회사 측은 나보타가 상안면, 하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을 보유한 유일한 제품이 되면서 안면부 시술에서 경쟁력을 한층 강화하게 됐다고 설명했다.
대웅제약은 중앙대병원과 건국대병원에서 진행한 나보타 사각턱 적응증 3상 임상시험에서 성인 180명을 대상으로 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량을 비교하였을 때 위약군 대비 7배가량 감소한 결과를 확인했다. 안전성에서도 특이 사항이 관찰되지 않았다.
임상 세부 결과에서는 ▲베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합 ▲평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율 ▲3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율 ▲대상자 만족도 등 모든 유효성 평가에서 통계적 유의성이 확인됐다. 또한 최대 효과 발현 시점 기준 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 대웅제약은 반복투여시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복 투여 후 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여 시보다 오히려 효과가 증가함을 확인했다.
대웅제약은 이번 적응증 추가를 계기로 나보타 해외 허가국가에도 사각턱 적응증 추가를 통해 글로벌 시장에서 안면부 시술의 대표 제품으로 거듭난다는 계획이다. 아울러 턱밑 지방개선 주사제인 '브이올렛'과 함께 안면부 복합시술법을 개발할 예정이다.
박성수 대웅제약 부사장은 "나보타는 세계 최초로 사각턱 적응증 획득을 통해 경쟁력을 강화하며 글로벌 넘버원 보툴리눔 톡신으로 한 걸음 더 나아갈 준비를 마쳤다"며 "국내 유일 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 나보타의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.
한편, 나보타는 최대 시장인 미국에서 밀레니얼 세대의 호응을 바탕으로 최근 2년간 연평균 62%의 매출 성장률을 보이며 현지 시장점유율 10%를 넘어섰다. 지난 6월에는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타를 출시하며 유럽에서도 영향력을 확대하고 있다. 2024년에는 호주에도 발매해 진출 영역을 넓힐 계획이며, 중국 역시 허가 절차가 진행 중이다.