이춘희기자
식품의약품안전처가 '상분리' 현상이 일어난 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 잠정 제조·판매 중지 처분을 결정했다.
17일 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 동일 제조법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 대원제약에 '자발적 회수'를 권고하고 잠정 제조·판매 중지 조치했다고 이날 밝혔다.
식약처는 이번 조치에 대해 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인됨에 따라 식약처가 해당 제품을 포함해 '아세트아미노펜' 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문 결과를 종합해 내린 결정이라고 전했다.
다만 식약처는 대원제약의 제조공정·품질관리 과정에서 위반 사항은 발견되지 않았다는 설명이다. 또한 다른 국내 유통 액상시럽제와 현탁제 모두에서도 상분리 현상은 없었다고도 덧붙였다. 또한 상분리 현상 자체에 대해서도 전문가 자문 결과 "현탁제의 특성상 상분리 현상이 발생할 수 있다"며 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다"고 전했다.
그럼에도 전문가들은 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"며 "제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다"는 의견을 냈다고 식약처는 전했다. 즉, 실제 위험성은 적고, 제제 특성상 충분히 일어날 수 있는 현상이라 하더라도 위험성 자체는 존재하는 만큼 제조사 측의 개선 조치가 필요하다는 것이다.
이에 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조·판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다고 밝혔다. 이어 이번 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며 향후 필요한 안전조치 등을 추가로 실시할 계획이라고 전했다.
이어 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 주기 바란다고 전했다.
대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 제품들에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이다. 대원제약 관계자는 "식약처의 조치에 따라 회수에 나서고, 이른 시일 내에 제제 개선을 통 개선된 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.