이명환기자
지엔티파마는 국내 24개 대학병원에서 진행 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 임상 3상 등록 환자 수가 현재 464명으로 93.5%의 진행률을 보인다고 15일 밝혔다. 회사 측은 4월 내에 환자 등록이 모두 완료될 것으로 예상됨에 따라 올해 안에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 뒤, 이르면 내년 하반기쯤 치료제를 출시할 계획이다.
지엔티파마가 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’. [사진제공=지엔티파마]
지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 활성산소를 제거하는 합성신약으로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체는 이온성 글루타민 수용체로 학습과 기억 형성과 같은 뇌 발달과 기능에 관여하고 있다. 이 수용체의 기능 이상은 다양한 신경학적 질환과 장애와 연관돼 있다.
넬로넴다즈는 2021년 8월 식약처로부터 국내 최초로 임상 3상 시험계획서를 승인받아 24개 대학병원에서 임상을 진행하고 있다. 지엔티파마는 중증도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 임상 3상을 진행 중인데, 현재 등록 환자 수는 464명으로 93.5%가 모집돼 늦어도 4월 내에 환자 등록이 모두 완료될 것이라고 지엔티파마는 예상했다.
회사 측은 "발병 후 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 넬로넴다즈 투여군은 플라시보 투여군에 비해 장애가 개선됐다"면서 "특히 고용량(5250mg) 넬로넴다즈를 투여받은 중증 뇌졸중 환자에서 장애 개선 효과는 더욱 확연히 나타났다"고 설명했다.
앞서 넬로넴다즈의 임상 2상 결과는 지난해 11월 뇌졸중 학술지 'Stroke(IF 10.17)'에, 현재 진행 중인 임상 3상 프로토콜은 'Journal of Stroke(IF 8.631)' 최신호(1월)에 각각 게재됐다.
미국의 글로벌 시장 조사기관 CMI에 따르면 전 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 규모는 2021년 11조9000억원에서 2028년 15조6000억원으로 30% 이상 증가할 것으로 전망된다. 현재 중국에서 2003년 승인돼 처방되는 뇌졸중 치료제 '에다라본'의 매출액은 2019년 기준 52억위안(약 9300억원)에 달한다. 에다라본은 일본 미쓰비시다나베에서 개발한 항산화제로, 2002년 일본에서 뇌졸중 치료제로 승인됐다.
지엔티파마 사옥 전경. [사진제공=지엔티파마]