'DTx' 내달 국내 첫 처방…사업모델 고민 깊어지는 업계

'1호 DTx' 개발한 에임메드
우선 비급여로 처방 나설 전망
웰트는 '급여 무게' 속 고민 이어가
시장 확대·제품 신뢰 균형점

국내 첫 디지털 치료기기(DTx) 처방이 곧 시작된다. 동시에 성공적 시장 진출을 위한 모델에 대한 DTx 업계의 고민이 깊어지는 가운데 환자 접근성을 높이기 위한 다양한 모색이 이어지고 있다.

국산 불면증 디지털 치료기기(DTx)로 승인된 에임메드의 '솜즈'(왼쪽)과 웰트의 '웰트-i' [사진제공=각 사]

19일 관련 업계에 따르면 '국산 1호 DTx'인 불면증 DTx 솜즈(Somzz)의 첫 처방이 이르면 다음 달부터 실제로 이뤄질 전망이다. 개발사 에임메드는 최근 솜즈의 혁신의료기술 실시 승인을 받고 서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 6개 병원에서 솜즈의 처방을 위한 준비에 나섰다. 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의, 보험 심사 등 제반 절차를 마무리하면 이르면 다음 달 말 첫 처방이 시작될 것이라는 기대다.

관심을 모았던 건강보험 급여 적용 여부에 대해 에임메드는 '비급여'의 길을 택했다. 건강보험심사평가원은 DTx 임시등재와 관련해 업체에 비급여 또는 10%의 선별급여 선택권을 부여한 상태다. 임진환 에임메드 대표는 "급여의 장점도 있지만 급여보다 비급여가 더 (장점이) 많다고 생각한다"며 "일단 비급여 트랙으로 시작하려 한다"고 설명했다. 환자뿐 아니라 DTx를 처방하는 의료기관과 의료진 역시 중요한 소비자로 꼽히는 의료 시장의 특성을 고려했을 때 우선은 처방권을 가진 의사들에 중점을 두고 시장을 넓혀가겠다는 구상으로 보인다.

반면 또 다른 식약처 승인 불면증 DTx인 '웰트-아이(WELT-i)'를 개발한 웰트는 고심하고 있다. 회사 측에서 제도권 진입을 통한 공신력 확보를 강조해왔던 만큼 급여에 무게를 두면서도 아직 전략을 확정하진 못한 것으로 알려졌다. 강성지 웰트 대표는 "급여에 비중을 두고 있다"면서도 "소프트웨어 의료기기(SaMD)라는 DTx의 특성에 맞는 지불 체계에 대한 고민이 있어 다양한 검토를 이어가는 상황"이라고 전했다.

[이미지출처=픽사베이]

급여·비급여 여부가 중요한 건 가격을 통한 환자에 대한 접근성 문제가 걸려있기 때문이다. 불면증 DTx의 모델이라 할 수 있는 불면증 인지행동치료(CBT)는 회당 가격이 급여 기준 4만~5만원 수준이다. 불면증 DTx의 한 주기인 6주 기준으로는 30만원 수준의 비용이 든다. 최종 가격이 이보다 낮아야 환자 입장에서 비용적 편익이 생기지만 또 지나치게 낮은 가격이 매겨질 경우 오히려 환자의 제품에 대한 신뢰도가 떨어질 수도 있다는 게 업계의 고민이다. 또한 급여 가격이 낮게 형성되면 DTx를 처방하는 의료진에 대한 경제적 유인이 떨어질 것이라는 우려도 나온다.

신재용 연세대 의대 예방의학교실 교수(에버트라이 대표)는 "시장 자체에 대한 진입이 중요한 업체 입장에서는 비급여가 유리할 것으로 본다"며 "대신 당국에서는 급여 적용을 택한 DTx에 대해 중장기적인 인센티브를 부여하는 방식으로 급여권 진입을 독려하는 방식의 복안이 필요할 것으로 본다"고 설명했다.

한편 일각에서는 처방 없이도 약국에서 살 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 웰니스 같은 모델이 병행돼야 시장 확대에 성공할 것이라는 분석도 나온다. DTx가 보험 시장 진입에 어려움을 겪고 있는 미국에서는 이를 통한 반전 사례가 나오기도 했다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 DTx '엔데버Rx(EndevorRx)'를 개발한 미국 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)는 '엔데버OTC'를 최근 출시했다. 처방을 뜻하는 'Rx'에서 OTC로 이름을 바꾼 데서 알 수 있듯이 처방이 필요 없는 버전으로 바꾼 것이다.

결과는 놀라웠다. 보험·의사 등의 중간자 없이 바로 환자에게 다가갈 수 있게 되자 출시 후 3개월 만에 34만달러(약 4억6000만원)의 매출을 올렸다. 2020년 FDA 승인 후 엔데버Rx의 누적 매출이 76만달러(약 10억3000만원)고, 아킬리의 지난해 총매출이 32만달러(약 4억3400만원)였던 데 비하면 괄목할 성과다. 아킬리에서도 "중간자를 뛰어넘어 환자에게 바로 다가갈 수 있다"는 점을 가장 큰 강점으로 꼽는 등 앱스토어에서 바로 다운받는 식으로 환자 접근성을 높이면서 수익 향상의 효과까지 거뒀다.

국내 DTx 개발사들 역시 다양한 OTC, 웰니스 등의 모델을 개발하고 있다. 에임메드는 솜즈의 처방이 끝난 후 사후관리를 위한 OTC 모델을 개발하는 한편 삼성전자와 갤럭시 워치를 활용한 웰니스 모델을 준비하고 있다. 최근 삼성전자와 관련한 업무협약(MOU)을 맺어 사용자 동의를 받아 갤럭시 워치에서 수집되는 수면, 운동 등의 데이터를 솜즈의 수면 예측 모델을 활용해 예방적 차원에서 원활한 수면을 돕는 용도로 개발에 나섰다. 웰트 역시 웰트-아이를 활용한 OTC, 웰니스 모델 등의 추가 개발을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.