대웅제약, ‘나보타’ 미용·치료 동시 R&D로 성장 강화

국내 사각턱 적응증 확보
고용량 개발에 탈모 적응증도 연구

해외는 치료 적응증 확보 주력
파트너사 상장으로 25년 허가 기대

대웅제약이 효자 상품으로 자리 잡고 있는 보툴리눔 톡신(BTX) '나보타'의 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 사각턱 적응증을 확보에 성공한 데 이어 투약 편의성을 높이기 위해 고용량을 통한 투약 주기 연장을 꾀하고 있다. 해외에서는 비중이 더 큰 치료용 시장 공략에 주력하고 있다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신(BTX) '나보타' [사진제공=대웅제약]

28일 대웅제약은 지난 25일 나보타가 국내 식품의약품안전처로부터 양성교근비대(사각턱) 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 이로써 미용 분야에서 ▲미간주름 ▲눈가주름에 이어 사각턱까지 적응증을 추가하게 됐다. 특히 이번 적응증 확보는 세계 BTX 중 최초로 상안면·하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을 처음으로 동시 확보했다는 점에서 의미가 크다.

나보타는 최근 대웅제약의 실적을 견인하고 있는 주요 상품 중 하나다. 제품명 '주보'로 출시된 미국에서는 2년간 연평균 62%의 매출 증가율을 보이며 시장 점유율 10%를 넘어선 상태다. 특히 MZ세대로부터 높은 호응을 받으면서 지속적인 성장 가능성을 높여가고 있다. '누시바'로 제품을 내놓은 유럽에서도 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 출시하며 영향력을 날로 확대하고 있다.

투여 주기 늘리고…탈모까지 넘보는 '나보타'

대웅제약은 성장을 이어가기 위해 각종 연구·개발(R&D)에 주력하고 있다. 고용량 유닛 개발을 통한 투여 주기 다양화를 꾀하는가 하면 해외 파트너사 이온바이오파마를 통해서는 치료용 적응증 확대에 주력하고 있다.

대웅제약의 미용 부문 해외 파트너사인 에볼루스는 지난달 주보의 6개월 장기 지속 효과를 입증하기 위한 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 고용량 40유닛을 65세 미만 미간 주름 중등도 내지 중증 이상 환자 150명 이상을 대상으로 12개월간 투여한 결과 6개월가량의 장기지속 효과가 확인됐다. 안전성 면에서도 심각한 부작용이 없었고, 기존 BTX나 주보 기존 용량과도 부작용 결괏값이 유사했다.

현재 개발된 BTX는 대부분 3~4개월마다 주사를 맞아야 한다. 투약 주기를 2배로 늘리는 만큼 투약 편의성을 높여 보다 고객 확보 경쟁력을 갖출 수 있다는 설명이다. 또한 길어진 투약 주기는 BTX의 단점 중 하나인 체내 내성 형성의 예방에도 기여할 것으로 전망된다. 지난해에도 투약 주기를 6~9개월로 늘린 미국 리벤스 테라퓨틱스의 '댁시파이'가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받기도 했다.

남성형 탈모 부위에 보툴리눔 톡신 '나보타' 주사 전 후 연구자 육안평가 [사진제공=대웅제약]

또한 대웅제약은 나보타를 남성형 탈모 환자의 두피에 직접 투여한 결과 24주 차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다는 연구 결과를 발표하는 등 탈모 적응증에 대한 가능성도 연구하고 있다. 미국에서 멀츠가 BTX '제오민'의 안드로겐성 탈모 치료에 대한 유효성을 확인하기 위한 임상을 진행하고 있다.

글로벌 절반 차지하는 치료용 BTX…파트너사 상장에 개발 '탄력'

대웅제약은 나보타의 치료 시장 개척에도 노력을 기울이고 있다. 사실 BTX는 눈꺼풀 경련 등 치료용으로 먼저 쓰여오다 주름 개선 효과가 확인되면서 미용용으로 적응증이 확대된 약이다. 국내 BTX 시장은 90%가 미용용인 것으로 분석되지만 시장조사 기관 FBI에 따르면 지난해 세계 BTX 시장 규모 65억달러(약 8조6000억원) 중 치료용 시장이 34억4000만달러(약 4조5460억원)로 비중이 과반인 53.3%를 차지하고 있다. 치료용 시장의 지속적 성장이 기대되는 가운데 아직 국내에서는 시장이 크게 열리지 않아 잠재력이 크다는 평가다.

치료용 적응증 개발은 주로 치료 부문 해외 파트너사인 이온바이오파마를 통해 이뤄지고 있다. ▲경부근긴장이상 ▲만성·삽화성 편두통 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PTSD) 등에 대한 임상을 진행 중이다.

가장 앞서가는 건 경부근긴장이상이다. 경부근긴장이상은 본인의 의지와 관계없이 목 근육이 경련·수축해 목이 비정상적으로 돌아가는 질환이다. 앞서 발표된 임상 2상 톱라인에서 나보타 저·중간·고용량 투약군 모두 1차 평가변수인 토론토 서부 경련성 사경 등급 척도(TWSTRS)에서 위약군 대비 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 내년 중 임상 3상에 돌입한다는 구상이다.

만성·삽화성 편두통에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 특히 삽화성 편두통은 기존 BTX 중 어떤 제품도 확보하지 못한 적응증으로 알려져 있다. 삽화성 편두통 적응증은 올해 가을 중, 만성 편두통은 내년에 2상 톱라인 결과를 각각 발표할 계획이다.

특히 최근 이온바이오파마가 나스닥 SPAC 상장에 성공하며 1억2500만달러(약 1652억원)의 자금을 확보한 만큼 치료 적응증 개발이 한층 더 탄력받을 전망이다. 박종현 다올투자증권 연구원은 "2025년 미국 내 치료용 톡신 허가가 기대된다"며 "이온바이오파마의 상장으로 치료용 톡신에 대한 사업성도 주목된다"고 분석했다. 대웅제약과 대웅 등 대웅그룹은 이온바이오파마에 대해 21.4%의 지분을 갖고 있다.