AI 등 혁신의료기술, 시장 진입 빨라진다…평가절차 간소화

[아시아경제 박혜정 기자] 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술 제품이 시장에 조기 진입할 수 있는 길이 열린다. 별도의 평가트랙이 도입되고 평가 기간도 최대 30일 앞당겨지는 등 평가 절차가 간소화된다.

14일 보건복지부는 이러한 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안이 15일 공포·시행된다고 밝혔다.

앞서 지난해 7월 정부는 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 혁신의료기술에 대해 기존의 의료기술평가 방식이 아니라 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다. 그동안의 신의료기술평가가 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적에 따른 것이다.

이에 따라 복지부는 지난해 9월부터 실시한 '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업 결과를 바탕으로 신의료기술평가 규칙 개정안을 마련했다.

우선 첨단기술이 융합된 의료기술과 중증질환을 치료하거나 환자 만족도를 증진하는 의료기술은 별도의 평가트랙을 활용할 수 있게 된다. 이번에 도입되는 별도의 평가트랙에서는 기존 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성까지 평가한다. 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술이라도 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가진 경우 조기 시장 진입이 가능하다.

대신 침습적 의료행위로 환자 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 받아야 한다. 또 별도 평가트랙을 통해 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거쳐야 한다.

신의료기술 평가기간도 280일에서 250일로 30일 단축된다.

전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해, 2단계 평가절차를 1단계로 줄인다.

손호준 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라며 "신의료기술 평가기간 단축으로 의료기기 업체의 부담도 줄어들 것"이라고 말했다.