"한미약품, 한 달 전 베링거 측과 임상 중단 결정"

정춘숙 의원, 한미약품 임상 부작용 '의도적 은폐' 의혹 제기

[아시아경제 조강욱 기자] 한미약품과 베링거인겔하임이 최근 논란이 일고 있는 폐얌 신약 '올리타정'(성분명 올무티닙)의 임상을 이미 한 달 전인 지난 8월 중단키로 결정했다는 주장이 나왔다. 이에 따라 한미약품이 임상 부작용을 의도적으로 은폐한 것이 아니냐는 의혹이 제기되고 있다.

7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 공개한 문건에 따르면 한미약품은 지난 8월 23일 베링거인겔하임과 함께 '데이터 모니터링 위원회'(DMC·Data Monitoring Committee)에 "일단 모든 피험자 모집은 중단하고 임상 중인 환자들에게는 베링거인겔하임이 임상 중단 레터를 보낸다"는 서한을 보냈다. DMC는 임상시험 등의 자료를 관리하는 독립기구다.

이 서한에는 '베링거인겔하임은 더는 신규 임상 환자를 받지 않으며, 계획된 임상 역시 진행하지 않는다'는 내용이 담겨 있다. 새로운 임상시험은 한미약품이 계획해 진행한다는 내용도 포함됐다.

정 의원은 "베링거인겔하임과 한미약품은 이미 지난 8월 새로운 피험자 모집을 중단한다는 결정을 내렸다"며 "하지만 식품의약품안전처는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회를 통해 오히려 새로운 환자에게도 사용이 가능하도록 규제를 더 완화하는 결정을 내렸다"고 주장했다.

또 정 의원은 식약처가 국민의 생명과 안전보다는 한미약품의 요구를 반영하는 입장을 표명하고 있다고 지적했다.

정 의원은 "식약처는 지난 4월 있었던 '독성표피괴사융해(TEN)'의 첫 번째 사례에 대해 부작용과 약과의 연관성이 명확하지 않다고 했지만, 한미약품은 4월 11일 '독성표피괴사융해(TEN)'가 발생했다며 인과성을 인정하는 이메일을 임상을 진행하고 있는 전체 연구자에게 보냈다"면서 "또 한미약품 약물감시팀은 7월 13일 '올리타정'을 처방하는 의사들에게 2건의 독성 표피 괴사융해가 발생했다는 문서를 보내 4월과 6월 부작용 사례 모두 약과의 연관성을 인정하기도 했다"고 말했다.

이어 "그럼에도 식약처가 보도자료에서 연관성이 명확하지 않다고 보고 했다고 한 것은 식약처가 한미약품을 감싸는 것이거나, 아니면 한 미약품이 식약처에 거짓 보고를 했을 가능성이 있다"고 주장했다.

정 의원은 식약처가 지난 4일 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공해야 한다며 '올리타'의 임상 지속을 승인한 것에 대해서도 의문을 제기했다.

정 의원은 "'올리타'와 같은 계열의 '타그리소'가 허가받아 현재 시판 중에 있어 대체제가 없는 것이 아니다"면서 "한미약품의 '올리타정'에 대해 제한적으로 사용하도록 제재를 한 것처럼 보이나 실제로는 베링거인겔하임과의 글로벌 임상이 취소됐음에도 오히려 국내 임상을 장려하겠다는 발표를 한 것으로 보인다"고 지적했다.

이어 "식약처는 어느 정부 기관보다 국민의 생명과 안전을 최우선해야 한다"면서 "안전을 지키고 규제해야 할 기관이 '산업발전', '규제완화' 등을 내세우면 꼭 지켜져야 할 부분에서 소홀하게 되고 반드시 문제가 생기게 된다"고 강조했다.