코오롱, 퇴행성관절염 치료제 美 FDA 임상 3상 진입

세계 첫 사례…"FDA의 최초 인정 가능성 커"

[아시아경제 김혜민 기자] 코오롱그룹이 개발하고 있는 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 티슈진-C(상품명 인보사)가 미국 FDA(식품의약국) 임상 3상 시험단계에 진입했다.

3상은 신약개발을 위한 임상실험의 마지막 단계다. 1상은 동물, 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하며 3상은 다수의 환자에게 투약한다. 3상을 성공적으로 완수하면 최종적으로 신약 허가를 받을 수 있다. 퇴행성관절염 세포유전자 치료제가 임상 3상을 시작하는 것은 세계 최초다.

코오롱의 자회사인 티슈진(미국 현지법인)은 지난 15일 미국 FDA와 인보사에 대한 임상 3상 시험 수행계획 사전평가(SPA)를 종료하고 임상 3상 진입을 확정했다고 17일 밝혔다.

SPA는 임상 3상 수행계획을 FDA와 사전 협의함으로써 잘못된 임상설계에 따른 실패가능성을 최소화하기 위한 절차다.

이번 임상에서는 미국 전역에서 약 1020명의 환자가 참여한다. 이들은 인보사 혹은 가짜약(위약)을 투여받고 활동성 개선, 통증완화 측정을 통해 인보사의 퇴행성관절염 치료 효능을 평가하게 된다. 임상과정에서 수집된 데이터는 FDA의 신약 허가(BLA) 신청 시 사용된다.

회사 측은 임상 3상 완료 후 FDA의 신약 허가 결과에 따라 세계 최초로 FDA가 인정하는 '질환을 근본적으로 치료하는 퇴행성관절염치료제'로 인정받을 가능성이 높은 것으로 보고 있다.

이우석 코오롱생명과학·티슈진 대표는 "빠른 시일 내에 미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 퇴행성관절염으로 고통 받는 전 세계 1억5000만명의 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 국내에서도 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 병원에서 환자 156명을 대상으로 티슈진의 임상 3상을 진행 중이다. 올해 7월 임상을 마무리하고 연내에 식품의약품안전처에 품목 승인을 신청할 예정이다.

이우석 대표는 "내년 중 국내 상업화를 시작으로 아시아 시장으로도 확장에 나서는 등 본격적인 성장을 기대하고 있다"고 밝혔다.