세계 최초·두번째... 초대형 국산신약이 온다

[아시아경제 신범수 기자]2012년은 우리나라 신약개발 역사에 가장 중요한 한 해로 기록될 전망이다. 세계 최초의 바이오시밀러를 비롯해 시장 파급력이 큰 신약들이 연이어 허가를 받을 예정이기 때문이다.

28일 제약업계에 따르면 2012년 첫 테이프를 끊을 신약은 일양약품의 슈펙트가 될 것으로 보인다. 일양약품은 백혈병치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 신약허가 신청서를 지난 7월 식품의약품안전청에 제출했다. 빠르면 1월 내 식약청 허가심사가 종료될 것으로 업계는 내다보고 있다.

식약청 허가가 나면 이 약은 세계에서 네 번째로 상업화에 성공한 백혈병치료제가 된다. 슈펙트가 치료하는 '만성골수성백혈병' 분야에는 세계적으로 스위스 노바티스의 글리벡과 타시그나, 미국 BMS의 스프라이셀, 단 세 제품만이 개발됐다.

일양약품 관계자는 "100% 수입에 의존하는 백혈병치료제를 국산화했다는 의미가 크다"며 "독점 시장이 깨지면서 약 가격이 내려가 건강보험재정에도 보탬이 될 것"이라고 말했다.

글리벡은 1년 판매액이 900억원에 달해 처방액 순위 2위의 약이다. 타시그나와 스프라이셀 매출까지 합하면 한해 1000억원에 달하는 건강보험료가 외국으로 빠져 나가는 셈이다.

바이오시밀러 열풍의 주인공 셀트리온도 2012년을 손꼽아 기다리고 있다. 지난 10년간 시장에 뿌려온 기대감이 현실화될 것인지 판가름 나기 때문이다. 셀트리온은 관절염치료제 '레미케이드'와 동일한 효능을 내는 바이오시밀러 CTP-13의 임상시험을 최근 종료하고, 내년 1월 첫째주 식약청에 품목허가 신청서를 제출한다. 또 유방암치료제 바이오시밀러 CTP-06의 신청서도 3월 중 접수하기로 했다.

셀트리온은 두 제품 모두 내년 상반기 중 최종 품목허가가 날 것으로 기대하고 있다. 이렇게 되면 두 제품은 보건당국의 허가를 받아 상업화에 성공한 세계 최초 및 두 번째 바이오시밀러가 된다.

내년에는 세계 두 번째 줄기세포치료제의 탄생도 기대된다. 식약청은 지난 7월 파미셀의 심근경색치료제 하티스템-AMI를 세계 최초의 줄기세포치료제로 허가한 데 이어, 현재 메디포스트와 안트로젠의 신약 신청서를 심사하고 있다.

이외에도 현재 개발 막바지 단계에 있는 제품까지 합하면 줄잡아 5∼8개 신약이 내년 안으로 식약청 심사를 통과할 가능성이 크다. 이대로라면 2012년은 제약업계가 첫 신약을 내놓은 1999년 이래 가장 많은 신약을 배출한 해가 될 전망이다.

우리나라 첫 신약은 SK케미칼이 1999년 개발한 위암치료제 '선플라'다. 이 후 한 해 1개 꼴로 신약이 개발돼 지금까지 총 17개가 시장에 출시됐다.