식약청, 세포치료제 허가기준 대폭 완화

[아시아경제 박혜정 기자]앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제된다. 또 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다.

식품의약품안전청은 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 일부 개정고시(안)을 22일자로 행정예고한다고 밝혔다. 국내 바이오의약품의 시장진입을 활성화하기 위해서다.

개정안은 우선 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우 초기안전성 임상시험 자료로 인정하기로 했다.

자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료가 면제된다. 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사장의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로, 그동안 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔다.

하지만 자가유래 세포치료제는 원래 환자 몸속에 있던 세포를 재취해 분리·배양한 후 다시 그 환자에게만 사용한다. 안전성과 유효성이 인정되는 만큼 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없다고 판단한 것이다.

또 바이오의약품 관련 업계의 연구개발(R&D) 투자를 활성화하기 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다. 개량 생물의약품은 유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형을 변경해 이미 허가를 받은 의약품 보다 안전성, 유효성 등을 개선시킨 의약품이다.

아울러 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주, 불필요한 경우 면제하도록 했다.

식약청 관계자는 "이번 개정안을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대한다"면서 "연내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설·개편할 계획"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@