심평원 “카바수술 범위 한정해 임상시험 진행”

[아시아경제 신범수 기자]심장수술법 ‘카바(Carvar)'의 안전성을 입증하기 위한 임상시험이 실시된다. 이에 따라 현재 송명근 건국의대 교수가 임의로 판단해 수술여부를 결정하던 상황이 종료되고, 엄격한 기준에 부합하는 환자만을 상대로 수술을 시행할 수 있게 됐다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 21일 의료행위전문평가위원회를 개최해 ‘카바수술전문가자문단’이 검토한 카바수술 쟁점사항 검토 결과를 심의했다.

검토결과에 따르면 자문단이 정한 적응증(수술 대상 범위) 기준에 비추어 봤을 때, 송 교수에게 수술을 받은 환자 397명 중 39명은 수술 부적합 환자로 나타났다.

송명근 교수가 아닌 타 전문가들이 보기에 수술이 굳이 필요하지 않았거나, 대상으로서 적절하지 않은 사람에게까지 수술이 시행됐다는 의미다. 다만 39명 중 27명에 대해선 일부 자문위원이 이견을 굽히지 않아, ‘이견이 있다’는 문구를 표시하기로 했다.

또 카바수술 후 심내막염이 발생한 환자는 16명(1년 3.99%), 재수술 환자는 20명(1년 4.31%), 수술 후 잔존 질환이 있는 환자는 49명(12.3%)으로 확인됐다. 이는 애초 송명근 교수가 주장하던 것보다는 많은 것이며, 한국보건의료연구원이 최초 검증했을 때 나온 수치보단 적은 것이다.

이에 따라 의료행위전문평가위원회는 “카바 수술이 기존에 검증된 대동맥판막치환술에 비해 안전성·유효성이 낮은 것으로 보이나, 이번 연구가 단기간의 후향적 추적 연구이고 환자의 중증도가 반영되지 않은 상태이기 때문에 안전성, 유효성을 판단할 근거로서 충분하지 않다는 데 의견을 모았다”고 밝혔다.

한편 의료행위전문평가위원회는 이번 결과를 바탕으로 2012년 6월까지 카바 수술법 검증을 위해 임상시험을 시행하도록 송 교수에게 지시하기로 결정했다.

임상시험은 자문단이 앞으로 정할 적응증을 기준으로 엄격히 제한된 환자만을 상대로 시행된다. 지금까지 송 교수 자의적 판단으로 시술 여부를 정하던 것을 중단시키고, 모든 시술 행위를 통제된 임상시험으로서만 시행할 수 있도록 한다는 의미다.

기준 적응증은 향후 논의에 따라 변할 수 있으나, 자문단이 애초 판단하고 있는 기준을 적용할 경우, 현재 송 교수가 시행하고 있는 환자의 10% 정도는 기준에서 벗어날 수 있다.

임상연구는 앞으로 있을 건강보험정책심의위원회 의결 후 시작된다.

의료행위전문평가위원회 관계자는 “카바수술 전문가자문단이 어려운 여건하에서 빠른 시일내에 쟁점사항 검토를 위해 노력했고, 시술자와 연구자간의 쟁점을 완전히 해소하지는 못했지만 이견의 차이를 좁힌 것에 대해서는 긍정적으로 평가한다”고 말했다.

신범수 기자 answer@