빨라지는 디지털헬스케어 혁신…'어떤 규제 마련돼야 할까'

1·2호 디지털 치료기기(DTx)가 나오는 등 디지털 헬스케어 분야의 혁신이 이어지고 있는 가운데 이를 위한 '도로'인 규제를 혁신하기 위한 방향을 논하는 자리가 마련됐다.

식품의약품안전처가 디지털 치료기기(DTx)로 승인한 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '필로우Rx'(왼쪽부터) [사진제공=각 사]

식품의약품안전처는 18일 디지털 의료 분야 벤처기업과 함께 국회와 정부가 함께 추진 중인 ‘디지털의료제품’ 관련 법안 등 주요 정책 동향을 논의하고 디지털의료제품에 대한 규제혁신 추진 방향을 모색하기 위한 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 지난 3월 백종헌 국민의힘 의원이 '디지털의료제품법안'을, 서영석 더불어민주당 의원이 '디지털의료제품에 관한 법률안'을 각각 대표 발의하는 등 디지털 헬스케어 규제 혁신을 위한 논의가 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 의견을 듣기 위한 자리다.

이날 간담회에는 식약처에서는 채규한 의료기기안전국장과 강영규 디지털헬스규제지원과장, 업계에서는 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원회 소속의 라이프시맨틱스, 카카오헬스케어, 웰트, JLK, 뷰노, 베이글랩스, 와이브레인, 씨어스테크놀로지, 쓰리엘랩스, 어니언스, 클라리파이, 뉴로핏, 네오팩트 등 13개 기업 대표 등이 참석했다.

채규한 의료기기안전국장은 “IT 벤처기업 등 현장의 의견을 지속해서 청취해 디지털 의료제품 개발을 활성화하기 위한 규제지원 방안을 적극적으로 마련하겠다”며 아울러 “우리의 디지털 의료제품 분야 규제 체계가 글로벌스탠다드로서 영향력을 갖추고 이를 토대로 신기술 혁신 K-의료기기가 세계시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.

송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장(라이프시맨틱스 대표)도 “디지털 헬스 산업의 한 축인 디지털의료제품에 관한 명확한 규제 체계가 마련된다면 신속한 개발과 시장진입에 큰 도움이 될 것”이라며 “우리 벤처기업들이 디지털 헬스케어 강국 도약의 발판이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.