담관암 표적치료제 '페마자이레', 국내 허가

한독이 도입한 담관암 치료제 '페마자이레(성분명 페미가티닙)'이 국내 허가에 성공했다.

인사이트의 담관암 표적치료제 '페마자이레'

식품의약품안전처는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 페마자이레정의 3개 용량(4.5㎎, 9㎎, 13.5㎎)을 25일 허가했다고 이날 밝혔다.

페마자이레는 미국 인사이트가 개발한 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다. FGFR은 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분화를 조절하며 여기서 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생하게 된다. FGFR 융합 또는 재배열은 간 내부 담도암 환자의 10~16%에서 발견되는 것으로 알려져 있다.

페마자이레는 2020년 4월 담관암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 지난해 8월에는 골수 림프성 신생물 치료에 대해서도 적응증을 확대한 바 있다. 국내에서는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 지난해 4월 한독이 인사이트와 페마자이레와 또 다른 희귀암 치료제 ‘몬주비(성분명 타파시타맙)’에 대한 국내 독점 라이센스 계약을 체결한 상태다.

식약처는 "(페마자이레가) 1회 이상의 전신 치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성이나 전이성 담관암 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.