김영원기자
박종호 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 연구관이 14일 'DTx 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'에서 발표하고 있다.
[아시아경제 김영원 기자] 우울증, 공황장애 디지털치료기기(DTx) 개발과 임상시험 준비에 필요한 내용이 담긴 가이드라인이 나왔다.
14일 식품의약품안전처는 'DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 발간했다고 밝혔다. 이번 안내서에는 용어 설명과 질병 현황부터 국내·외 관련 규격 및 가이드라인, 안전성·성능 평가 항목, 임상시험계획서 작성 시 고려사항 등이 담겼다.
앞서 식약처는 2020년 8월 'DTx 허가·심사 민원인안내서'를 발간하고 지난해에는 불면증과 알코올·니코틴 사용장애에 대한 'DTx 안전성 및 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 내놨다.
식약처는 이날 DTx 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 'DTx 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'도 개최했다. 박종호 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 연구관은 이날 포럼에서 "신개발의료기기 평가기술 개발사업 중 올해 DTx에 대한 사업을 추진했고 내년에도 DTx 분야에서 사업을 수행할 예정"이라며 "3~11월 공황장애와 우울장애 개선 DTx 사업을 수행했고 사업비는 1억2600만원"이라고 소개했다.
포럼에서 발표한 연구자들은 가이드라인에 담긴 우울장애·공황장애 DTx의 임상시험 설계에 대해 부연했다. 조철현 고대 안암병원 교수는 "우울의 경우 다양한 양상을 보이는 반면 공황장애는 상당히 선명하고 유사한 양상을 보이기 때문에 (임상에서) 정확히 타겟팅을 하고 호전 정도를 명확히 측정할 수 있을 것"이라고 설명했다.
우울장애 개선 DTx 가이드라인에 대해 신재용 연세대 예방의학교실 교수는 "이번에 1차 유효성 지표로 쓰이는 척도(BDI)의 상업적 이용이 무료인지 여부를 확인하고 가이드라인에 추가했다"고 설명했다.
대한디지털치료학회는 이번 가이드라인의 보완점을 제시했다. 학회 교육이사인 정경미 연세대 심리학과 교수는 "구체화된 항목으로 DTx 분류와 정의를 제공하는 점은 장점이지만, 가이드라인의 종류가 많아 혼선을 빚는다"며 "서로 상충하는 부분이 없는지 검토하고 정리가 필요하다"고 했다.
이어 정 교수는 인지행동치료가 디지털화되면서 치료 회차, 시간 등도 고민해야 한다고 전했다. 그는 "DTx 치료 기간을 8회기로 권고한다면 몇 시간을 해야 하는지, 인지행동치료에 필수적인 매뉴얼은 담겼는지에 대한 평가가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.
김영원 기자 forever@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>