이관주기자
[아시아경제 이관주 기자] 현재까지 개발됐거나 개발 중인 디지털치료제(DTx)의 핵심 원리는 영상, 소리 등 디지털 자극을 통해 특정 질환을 치료하는 데에 있다. 디지털 자극을 통해 환자의 행동이나 생활양식을 바꾸고, 이 결과로 얻어진 데이터를 수집·분석하는 역할까지 한다. 특정 상황에 대한 시청각 자극은 환자의 질환을 완화하는 결과로 이어진다. 한 동물실험에서는 음악을 활용해 간질, 고혈압, 불안 등을 완화하고 유전자 발현을 조절하는 효과가 확인되기도 했다.
이러한 작용 기전에 따라 DTx는 현재 정신질환, 만성질환 등 행동이나 습관 변화와 관련된 분야에 주로 활용되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 DTx인 피어 테라퓨틱스의 ‘리셋(reSET)’도 마약·알코올 등 약물중독 환자를 대상으로 적용되는 DTx였다.
DTx는 모바일 애플리케이션(앱), 가상현실(VR), 챗봇, 인공지능(AI) 등을 활용한다는 점에서 일반적인 소프트웨어 또는 디지털 헬스케어와 비슷한 부분이 있다. 그러나 가장 큰 차이점은 ‘과학적 근거’가 기반이 돼야 한다는 데 있다. 일반적인 디지털 헬스케어는 단순한 건강관리를 위해 식습관, 운동 관련 정보를 제공하거나 특정 질환을 대상으로 하지 않아 개발 과정이 상대적으로 쉬운 편이다. 반면 DTx는 치료 효과를 입증하기 위한 무작위 대조군 임상시험 등을 진행해야 해 임상·허가 측면에서는 사실상 의약품과 비슷한 과정을 밟게 된다.
치료 프로그램도 고도의 설계가 필요하다. 개발 단계에서부터 의학·인공지능·알고리즘 등 최신 과학이 총망라된다. 2020년 6월 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) DTx로 세계 최초로 FDA의 승인을 획득한 아킬리 인터렉티브의 ‘인데버RX(EndeavorRX)’는 주의력·집중·다중작업과 관련된 뇌의 전두정 영역에 자극을 줄 수 있는 기술과 개인에 맞춰 난이도와 치료 방법을 조정하는 적응형 알고리즘이 적용됐다. 게임을 하며 ADHD를 치료하는 방식의 인데버RX는 다섯 차례의 임상연구를 통해 실제 효과를 증명했다. 가장 대표적인 연구는 8~12세 소아 ADHD 환자 348명을 대상으로 한 무작위 대조 시험으로, 4주 동안 주당 5회·하루 25분간 이용했더니 시험 대상 36%에서 주의력변수시험 점수가 개선됐다. 이 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 ‘랜싯(Lancet)’에 게재됐고 FDA 승인의 주요 근거가 됐다.
최근에는 질병만 치료하는 DTx에서 한발 더 나아가 병을 진단까지 하는 ‘디지털 바이오마커’의 개발로 이어지고 있다. 병원에서 질병의 유무를 확인하기 위해 채혈을 해 혈액검사를 하거나 엑스레이를 촬영하는 것처럼 고도화된 검사 기법을 적용해 환자의 현재 상태와 특정 질환의 위험도를 확인하고, 거기에 맞는 DTx를 처방할 수 있다. 정서장애 디지털 바이오마커 ‘마음검진’과 인지장애 디지털 바이오마커 ‘알츠가드’를 개발한 국내 스타트업 하이, 불면증 DTx와 디지털 바이오마커를 개발 중인 웰트와 에임메드 등이 잘 알려져 있다.
이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>