이춘희기자
모더나 코로나19 백신 [이미지출처=EPA연합뉴스]
[아시아경제 이춘희 기자] 규제 당국이 모더나 코로나19 백신의 투여 가능 연령을 12세까지 낮추는 데 대한 심사 절차에 들어갔다.
식품의약품안전처는 27일 GC녹십자가 ‘모더나 코로나19 백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 이날 밝혔다.
녹십자 측은 이번 허가변경 신청에 대한 근거로 미국에서 12~17세 청소년 3732명을 대상으로 수행한 임상의 결과를 제출했다. 해당 임상에서는 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인하는 절차가 이뤄졌다. 당시 모더나 측은 접종군에서는 한 명도 코로나19 감염자가 발생하지 않은 반면, 위약군에서는 4건의 감염이 발생했다고 발표했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)는 지난 23일 모더나 백신에 대해 12~17세 청소년의 접종을 승인한 상태다.
이번 허가 변경 절차가 이뤄질 경우 모더나 백신은 현재 국내에 도입된 백신 중 화이자에 이어 두 번째로 미성년자 접종이 가능해진다. 지난 16일 식약처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 접종 가능 연령을 16세에서 12세까지 하향 조정해 해당 백신을 변경 허가했다. 현재 화이자와 모더나는 미국 내에서 11세 이하 아동을 상대로도 코로나19 백신 접종이 가능한지를 시험하고 있다.
식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라고 전했다.
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