박혜정기자
-코오롱티슈진 "美 FDA에 임상 재개 위한 자료 제출"…빠르면 9월 말 재개 여부 갈려
-미국 임상 재개와 함께 상장폐지 최악 피하려 고심
-코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송·검찰 수사 결과도 변수
[이미지출처=연합뉴스]
[아시아경제 박혜정 기자] 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 치료제 '인보사 케이주'(인보사) 사태로 상장폐지 위기에 몰린 코오롱티슈진이 미국 임상3상 시험 재개에 실낱 같은 희망을 걸고 있다.
코오롱티슈진은 27일 미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 임상 3상시험 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다. 앞서 지난 5월3일 FDA는 인보사 사태가 터진 후 코오롱티슈진에 임상시험 중단을 통보했다.
코오롱티슈진 관계자는 "세포 특성에 대한 확인시험 결과 등 제품의 안전성을 평가한 자료를 제출했다"고 설명했다.
FDA의 검토 기간(통상 30일)을 감안하면 빠르면 9월 말 임상시험 재개 여부가 갈리게 된다.
코오롱 측이 미국 임상 재개를 위해 사활을 건 것은 사실상 마지막 남은 카드라서다. 인보사의 미국 임상 재개 여부는 코오롱 측의 운명을 쥐고 있다. 특히 코오롱티슈진은 인보사 개발부터 미국 내 임상시험·판매를 맡고 있는 인보사를 위한 회사다. 그동안 코오롱생명과학도 인보사의 안전성을 강조하면서 미국 임상시험 재개를 추진하겠다고 누누이 밝혀왔다. FDA가 임상시험을 재승인할 경우 인보사 사태로 얽혀있는 행정소송과 코오롱티슈진의 상장폐지 심의, 환자·소액주주의 소송 등에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 것이다.
코오롱 측은 미국 임상시험 재개와 함께 상장폐지라는 최악의 상황을 벗어나기 위해 고심하고 있다.
일단 코오롱티슈진은 전날 한국거래소 코스닥시장본부 기업심사위원회 결정으로 곧바로 상장폐지가 확정되지 않아 시간은 벌었다. 코스닥시장위원회가 15영업일(다음 달 18일)안에 상장폐지 및 개선기간 부여 여부 등을 심의한다. 여기서 상장폐지 결정이 나와도 이의신청을 하면 한 차례 더 심의가 열려, 최종 결론까지는 최대 2년이 걸린다. 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 품목허가 취소 관련 행정소송도 진행 중이다. 이 역시 최종 품목허가 취소까지는 최소 2년6개월에서 3년이 소요된다.
또 다른 변수는 검찰 수사다. 서울중앙지검은 인보사 허가 서류 조작 의혹에 대한 수사를 벌이고 있으나, 고의성에 대한 명확한 결론이 아직 나오지 않았다.
코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 성분이 달라져도 안전성과 효능에는 문제가 없고 자료의 고의적인 조작·은폐는 없었다는 입장엔 변함없다"며 "본안소송에 집중하겠다"고 말했다.
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