K-신약 'FDA 승인' 릴레이…美 출시 속도전

HLB '리보세라닙'·유한양행 '렉라자'
연내 승인 전망…연내 출시까지 기대
지난해 승인 짐펜트라·알리글로도 출시 잰걸음

세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 진출을 위한 출입증인 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 국산 신약이 급증하고 있다. 승인 즉시 미국 출시 절차를 바로 진행할 계획이어서 실질적 실적까지 기대되고 있다.

2일 HLB에 따르면 FDA에 신약 승인 절차를 밟고 있는 간암 치료제 리보세라닙의 마지막 리뷰 절차가 최근 마무리됐다. 진양곤 HLB 회장은 지난달 주주총회에서 "파이널 리뷰 미팅이 긍정적인 분위기에서 마무리됐다"며 "첫 리뷰를 했을 때부터 문제가 없어 그때부터 자신감을 갖고 있었다"고 공언했다.

HLB의 먹는 항암제인 리보세라닙은 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용요법으로 FDA 승인의 문을 두드리고 있다. 이 요법은 임상 3상에서 치료 시작 후 환자가 사망하기까지의 기간인 전체 생존 기간(OS)의 중앙값을 22.1개월로 늘렸다. 기존 표준 치료법의 전체 생존 기간이 12~13개월이었던 데 비해 환자의 기대여명을 한참 늘리는 결과를 낳은 것이다.

마찬가지로 병용요법으로 FDA 허가를 노리고 있는 유한양행의 폐암 치료제 렉라자도 오는 8월까지 FDA의 승인 여부가 정해질 전망이다. 렉라자는 기술수출된 존슨앤드존슨(J&J)에서 자사의 표적 항체치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 승인을 준비하고 있다.

두 약은 FDA 국산 신약 중 첫 항암제로 주목받는다. 기존의 FDA 승인 국산 신약은 자가면역질환, 뇌전증, 혈우병 등 다양한 질환에 걸쳐 있지만 항암 관련 약품은 한미약품의 롤론티스가 유일했다. 롤론티스는 근본적 항암보다는 항암 치료 과정에서 생기는 부작용인 호중구감소증을 치료하는 약이다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'[사진제공=유한양행]

한편 HLB와 유한양행은 승인 후 바로 미국 시장 출시를 추진할 예정이다. HLB는 이미 리보세라닙의 출시일을 승인 통보 기한 약 넉 달 후인 9월 3일로 정했다. 진 회장은 "출시 이후 처방이 될 수 있도록 배송작업까지 진행하는 것을 뜻하는 날짜"라며 "지난해 1월부터 마케팅팀을 구성해 영업을 시작했다"고 말했다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 직접 판매할 예정이다.

렉라자 역시 연내 출시가 예상된다. 서근희 삼성증권 연구원은 "우선심사 승인으로 빠른 미국 출시가 기대된다"며 "8월 내 병용요법의 FDA 승인 및 4분기 미국 시장 발매가 기대된다"고 설명했다. 특히 막강한 영업력을 갖춘 다국적 제약사인 J&J가 직접 판매에 나서는 만큼 빠른 성장이 기대된다.

셀트리온의 자가면역질환 치료 신약 '짐펜트라'[사진제공=셀트리온]

이에 앞서 지난해 승인을 받은 다른 국산 신약도 미국 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 10월 FDA 허가를 받은 셀트리온의 자가면역질환 치료 신약 짐펜트라는 지난달 미국에 출시됐다.

짐펜트라의 치료 성분인 인플릭시맙은 출시된 지 26년이 지났음에도 염증성 장 질환 분야에서는 여전히 미국 내 점유율을 차지하고 있는 성분이다. 하지만 의료기관에 가서 맞아야 하는 정맥주사 제품만 있어 의료 접근성이 낮은 미국에서는 직접 집에서 환자가 맞을 수 있는 피하주사 제형에 대한 미충족 수요가 컸다. 짐펜트라는 인플릭시맙 치료제 중 유일한 피하주사 제형이라는 장점을 살려 미국 공략에 나설 예정이다. 셀트리온은 미국에서만 올해 5000억~6000억원의 매출을 기대하고 있다.

지난해 12월 승인을 받은 GC녹십자의 선천성 면역결핍증 치료용 혈액제제 알리글로도 오는 7월 출시에 나선다. 혈관 속에서 피가 굳는 혈전색전증 부작용에 대한 우려가 컸던 기존 치료제와 달리 유발 인자를 99.9% 제거해 안전성을 크게 높였다.