HK이노엔 '케이캡', 장기 복용 임상 3상 성공

HK이노엔 '케이캡정' (사진제공=HK이노엔)

[아시아경제 이춘희 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 장기 복용 효용과 안전성이 확인됐다.

HK이노엔은 20일 위식도역류질환 치료 후 유지 요법과 관련해 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험의 결과를 공시했다.

이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 이들은 최대 6개월간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것으로 확인됐다.

특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, ‘CYP2C19’ 유전형에도 상관없이 유사한 효과를 보였다. 기존의 PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다고 알려져 있다. 실제 이번 임상에서도 대조군인 PPI 계열 약은 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보였다. 하지만 P-CAB계열인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보였다.

안전성에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 의미있는 수준으로 낮았다. 또 위산 분비 촉진 호르몬인 ‘가스트린’ 상승 또는 영양 결핍에 대한 우려 없이 장기간 안전한 투여가 가능한 것으로 평가됐다.

송근석 HK이노엔 연구개발(R&D) 총괄 전무는 "이번 임상시험은 P-CAB 계열 신약 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것”이라며 “PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 높아졌다”고 평가했다. HK이노엔은 이번 임상시험 결과를 토대로 케이캡정의 적응증 추가 절차를 돌입하는 한편, 미국 진출에도 속도를 높일 계획이다.