신약개발 0.02% 확률 도전 동아제약 멈추지 않는 레이스

강신호 회장 굳은 신념 ‘3호 신약’ 결실

동아제약은 日메이지세이카파마와 의약품 개발에 따른 포괄적 업무 제약을 체결하고 인천 송도 경제자유구역 내 부지에 바이오시밀러 생산시설 건설을 위한 양해각서를 체결했다.

신약개발은 길고 긴 개발기간과 막대한 투자금이 들어가는 끝없는 신념의 싸움이다. 무모하다고 무의미한 것은 아니다. 동아제약은 생명가치의 소중한 뜻을 담아 인류의 건강과 행복을 위해 신약개발의 새로운 역사를 만들고 있다.

기업은 새로운 부가가치를 찾기 위해 끊임없이 노력한다. 하지만 만만한 게 없다. 사업 아이템이 좀 괜찮다 싶으면 남들도 금세 따라한다. 사업 구상 때는 블루오션이던 시장이 사업을 시작하면 곧바로 레드오션으로 변한다. 이런 환경 속에서 그래도 추진해 볼만 사업 아이템이 있다. 더욱이 남들이 쉽게 따라하지 못한다.

금광개발 확률 10%. 유전개발 확률 5%. 신약개발 확률 0.02%. 이들의 공통점은 길고 긴 개발기간과 막대한 투자자금이 소요된다는 것이다. 하지만 신약개발은 바로 생명을 살리는 일이라는 큰 차이점을 가지고 있다. “기존 성과에 안주하지 말고 끊임없이 새로운 시도를 해 나가자.”

“제약기업의 살길은 차별화된 신약 개발에 있다. 앞으로 세계는 총성 없는 신약전쟁을 펼칠 것이다. 메이드 인 동아제약 제품이 전 세계에 나갈 수 있게 글로벌 신약개발에 박차를 가해야 한다.” 최근 동아제약 강신호 회장은 임직원들을 대상으로 신약개발의 중요성을 강조하는 말들이다.

천연물 소화불량 치료제 식약청 허가
현재 국내 제약업계는 3중고를 겪고 있다. 정부의 강력한 약가 인하정책으로 수익이 감소하고 있는 상황에서 정부가 의약품 제조시설 기준 및 허가 규정을 강화함에 따라 시설 및 R&D 투자비를 대폭 늘려야 하는 어려운 현실에 직면해 있는 것. 하지만 동아제약은 이 난관을 글로벌 R&D를 통한 혁신 신약개발로 돌파할 수 있다고 보고 이를 실현하기 위한 중장기 전략을 수립했다.

동아제약 연구개발 전략의 핵심은 세 가지로 요약된다. 첫째, 전문 연구영역 선택과 집중을 통한 First in class 혁신 신약 발굴이다. 둘째, 글로벌 규격 인프라 확충 및 연구 역량 강화를 통한 글로벌 R&D 방안이다. 셋째, R&D 네트워킹 활성화를 통한 개방형 혁신이다.

이 중장기 전략에 따라 소화기계, 비만·당뇨, 비뇨기계 등 삶의 질과 관련된 질환분야에 연구 역량을 집중하여 혁신 신약 발굴에 노력하고 있고 향후 의약품 시장의 성장을 선도할 항체 등 바이오 의약품의 글로벌 개발도 적극 추진하고 있다.

동아제약은 우리 실정에 맞는 글로벌화 추진전략으로 새로운 도전에 나섰다. 바로 지난 5월 동아제약 제3호 신약으로 식약청 허가를 획득한 기능성 소화불량치료제 ‘모티리톤’이다.

일찍부터 천연물 의약품의 가능성을 확인한 동아제약은 소화기계 질환에 집중했으며 부작용 없는 위장질환 치료약 개발을 목표로 연구를 시작했다. 그 결과 2005년 후보생약 도출을 시작으로 서울성모병원과 삼성의료원 등 국내 18개 병원에서 임상시험을 거친 후 6년여 만에 제품화에 성공, 후보도출부터 임상완료단계까지 통상 10년 이상이 소요되는 신약개발 연구기간을 6년으로 줄인 획기적인 천연물 신약이 탄생한 것이다. 제약시장에서 제2의 스티렌 신화가 기대되는 제품이다.

日업체와 제휴 송도에 바이오시밀러 공장
동아제약은 국내 제약업계 내수 시장의 불확실성이 지속되는 가운데 신 성장동력으로 신약개발과 수출에 박차를 가하고 있다. 최근에는 日메이지세이카파마(대표, 마쯔오 마사히코)와 바이오시밀러를 포함한 바이오 의약품 개발에 관한 포괄적 전략적 업무제휴 계약을 체결했다.

이 계약에 따라 양사가 상호 협력하여 바이오시밀러의 전 세계 진출을 위하여 연구, 개발, 생산, 판매를 진행할 예정이다. 이를 위해 양사는 인천경제자유구역 송도지구 내 바이오시밀러 cGMP공장 및 연구소를 건설하기로 하고 인천경제자유구청과 인천 송도에 위치한 경제자유구역 내 부지에 바이오시밀러 생산시설 건설을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다.

새로 건설 될 공장은 내년 초 착공에 들어가 약 2년간의 공사기간을 거쳐 ‘DA-3111’ 등 단일 항체의약품 전용 공장으로 운영된다. ‘DA-3111’은 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품으로 양사는 공동임상을 통하여 개발 후, 메이지는 일본에서, 동아제약은 한국에서 독점적으로 판매 승인을 취득할 예정이다.

메이지세이카파마는 감염증 영역과 중추신경계 영역을 주축으로 한 신약사업과 제네릭의약품 사업을 전개하고 있는 회사로 이번 바이오시밀러 제품 개발을 신성장동력의 하나로 결정하여 동아제약과 포괄적 제휴관계를 구축함으로써 바이오이약품사업을 더욱 확장하는 것을 목표로 하고 있다. 동아제약은 올해 연말에 ‘DA-3111’ 바이오시밀러 전임상을 시작으로 이후 임상 단계를 거쳐 2017년 발매를 목표로 하고 있다.

글로벌시장 공략할 신규 항체 개발에 집중
동아제약의 바이오의약품 개발 목표는 ‘글로벌 대형 제품 개발’이다. 이를 위해 바이오텍연구소에서는 지금까지 성장호르몬 등 단백질 의약품 개발을 통해 축적한 바이오기술을 바탕으로 시장 성장성이 가장 높은 항체의약품분야에서 바이오시밀러 및 신규 항체 개발에 집중하고 있다.

동아제약 신약개발의 역사
스티렌·자이데나… 다음은 슈퍼 항생제

동아제약의 신약개발 도전은 1977년 연구소 발족을 시작으로 1994년 다발성 골수종 치료제 인터페론-알파, 1999년 항암 보조제 류코스팀, 2세대 인성장호르몬 ‘그로트로핀’을 발매했다. 이어 2002년 동아제약 1호 신약 ‘스티렌’, 2005년 2호 신약 ‘자이데나’를 잇따라 발매했다. ‘스티렌’과 ‘자이데나’는 시장성과 약효를 겸비한 성공 신약으로 평가 받고 있다.

여기에 머무르지 않고 동아제약은 ‘R&D 중심의 글로벌 제약사로의 도약’의 비전을 가지고 글로벌 항생제 개발에 도전하게 된다. 앞으로 더 강력한 내성세균이 출현할 것을 예견하고 이런 위기를 극복하기 위해 강력한 항생제를 개발하는 것이 연구의 출발점이었다.

신물질 한 개를 찾기 위해 약 1300번의 도전, 실패를 반복하면서 마침내 약효가 뛰어난 물질이 탄생하게 되었다. 하지만 개발하기까지 많은 위기가 있었다. 2002년 전임상 연구 막바지 예상치 못한 위장관 독성 출현으로 연구를 중단할 위기를 겪었고, 이 계열 약물들의 단점인 용해도를 극복하는 물질을 만들어야 하는 또 한 번의 고비가 있었다. 하지만 “끝이 아니다, 다시 시작이다”며 연구원들을 격려하며 마침내 최종물질을 개발하게 된 것이다.

‘토레졸리드(DA-7218)’는 2세대 슈퍼박테리아 항생제로서 현재 미국에서 임상 3상이 진행 중인 신약이다. 이 제품은 지금까지의 임상시험 결과, 기존 항생제로는 치료가 어려운 MRSA(메티실린 내성 황색 포도상구균)와 같은 내성균에 우수한 효과를 나타냈으며 1일 1회 투여가 가능한 장점을 갖고 있어 Best in class 슈퍼항생제로 기대가 되는 신약이다.