대웅제약 위식도역류 신약 '펙수클루', 칠레서 품목허가 획득

중남미 4위 시장 칠레서 허가

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

대웅제약 펙수클루. [이미지제공=대웅제약]

이번 허가로 대웅제약은 지난 1월 에콰도르에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가를 획득하게 됐다. 칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로 향후 중남미 시장 진출 확대에 탄력을 받을 것이라는 게 대웅제약의 설명이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제의 위식도역류질환 신약이다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.

대웅제약은 지난해 11월 필리핀을 시작으로 현재까지 3개국에서 펙수클루 품목허가 승인을 받았다. 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황으로, 올해는 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.

전승호 대웅제약 대표는 "칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서며 국내 제약업계의 발전을 위해 적극 역할을 다하는 제약사로 거듭날 것"이라며 "앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.