박혜정기자
-신라젠, 1차 데이터 분석 결과…실험군보다 대조군의 구제요법 비율 높아
[이미지출처=연합뉴스]
[아시아경제 박혜정 기자] 신라젠은 최근 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상 3상시험 무용성 평가에서 임상 중단을 권고받은 것과 관련 "임상 참여자의 35%가 임상 약물 외에 다른 약물을 투여받은 것이 주 원인으로 분석된다"고 6일 밝혔다.
신라젠에 따르면 미국 임상수탁기관으로부터 받은 393명의 임상 참여자 1차 데이터를 분석했더니 펙사벡과 바이엘의 간암 표적치료제 넥사바의 병용 투여 실험군(203명) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가로 투여받았다. 넥사바 단독 투여군(대조군·190명)의 구제요법 비율은 40%(76명)로 실험군보다 9%포인트 높았다. 구제요법이 임상 데이터에 합산됐다는 의미다.
구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료반응이 없을 때 환자의 경제력이나 보험 급여 여부, 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.
신라젠은 2017년 이후 미국 식품의약품(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 옵디보, 사이람자, 렌비마, 스티바가, 카보메틱스 등 신약 5종이 구제요법에 사용된 것으로 파악했다. 옵디보와 사이람자, 렌비마는 양쪽 군에서 비슷한 수준으로 투여됐으며 스티바가와 카보메틱스는 특히 대조군에서 많이 시행됐다.
신라젠 관계자는 "임상에서 환자의 생존기간 연장을 보는데 환자가 원하거나 담당 의사의 판단에 따라 다른 약물 투여를 강제로 막을 수 없다"면서 "실험군보다 대조군이 2차 치료를 받은 비율이 더 높았으며 특정할 수는 없지만 구제요법이 임상 데이터에 영향을 줬을 것으로 보인다"고 말했다.
권혁찬 임상총괄 전무는 "임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단된다"며 "펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스럽게 예측하고 있다"고 말했다. 이어 "앞으로 추가 분석이 필요하나 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성 평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다"고 덧붙였다.
신라젠은 지난 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 넥사바와 펙사벡의 병용 임상 3상을 진행해왔다. 그러나 지난 지난 2일 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가에서 임상 중단 권고를 받았다. 무용성 평가는 개발 중인 신약이 치료제로서 가치가 있는 지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 단계다. 이에 펙사벡의 간암 대상 임상 3상을 조기 중단하고 신장암, 대장암 등 신규 면역항암제(면역관문억제제) 병용 임상에 집중해 기술수출에 나서기로 전략을 수정했다.
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