삼성바이오로직스 2공장 생산품 첫 FDA 승인 획득

미국 시장 판매 의약품 본격 생산…"CMO시장 확대"

[아시아경제 서소정 기자]삼성바이오로직스 제2공장 생산제품이 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 받았다.

삼성바이오로직스는 미 FDA로부터 제2공장에서 생산한 의약품의 제조 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. FDA 제조 승인 획득은 미국 시장에 판매할 수 있는 의약품을 본격 생산하게 된 것을 의미한다.

삼성바이오로직스 제2공장은 연면적이 8만1945㎡로 상암월드컵경기장의 1.5배에 달한다. 기존 바이오의약품 공장이 단일 공장 당 4~6개의 세포배양기를 운영하는데 비해 삼성바이오로직스는 10개의 배양기를 설치해 기존 1공장보다 복잡도가 수십 배 이상 증가했다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D모델링 등 최첨단 기술을 적용해 복잡하지만 더 효율적인 관리가 가능하도록 공장을 지었다.

그 결과 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월만에 제조승인을 받은 것이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "바이오의약품의 경우 먼저 개발을 끝내고도 제조승인을 받지 못해 약을 제때 생산하지 못하는 사례도 있을 만큼 글로벌 제조승인 기간을 줄이는 게 경쟁력의 핵심"이라고 말했다.

삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래 단기간에 9개 제품에 대한 제조승인을 받았다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "차별화된 공장설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빨리 건설해 CMO 시장에서 경쟁력을 확보했다"며 "이를 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO 시장을 더욱 확대할 것"이라고 말했다.

한편 18만 리터 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다.