이우석 대표 "인보사, 글로벌 톱 10 진입 가능"…글로벌 신약 목표로

-국내 시장 넘어 '글로벌 톱 10' 목표
-골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저'로

이우석 코오롱생명과학 대표이사

[아시아경제 박혜정 기자] "국산 신약 중 진정한 의미의 글로벌 신약은 '인보사'가 유일하다. 인보사는 글로벌 톱 10 진입을 목표로 한다."

이우석 코오롱티슈진 및 코오롱생명과학 대표는 10일 서울 강서구 마곡 코오롱 원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 "지금까지 나온 국산 신약 가운데 유일하게 글로벌 톱 10 진입이 가능하다고 본다"며 이 같이 자신했다. 이우석 대표는 이를 '사명'이라고까지 표현했다.

인보사는 세계 최초로 개발된 골관절염 치료제로 사람의 정상 동종연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강에 주사하는 의약품이다. 지난해 7월 식품의약품안전처에서 29호 신약으로 품목 허가를 받고 같은 해 11월부터 본격적인 판매를 시작했다. 인보사의 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 아시아를 제외한 글로벌 판권은 코오롱티슈진(미국 내 법인)이 갖고 있다.

이 대표는 "지금까지 허가된 국산 신약 30개 가운데 글로벌 신약을 지향하는 의약품은 없어 보인다"며 "연매출 100억원이 넘는 블록버스터도 5개가 안 된다. 우리(인보사)는 이미 첫 해에 100억원을 한다"고 강조했다.

코오롱생명과학에 따르면 출시 7개월 만인 지난 5월 인보사 투여 1000도즈(1회 투여량)를 넘어섰다. 이달 말이면 1500도즈를 돌파할 것으로 예상된다. 이 대표는 "당초 기대했던 속도보다는 오히려 늦지만 투여량이 급속도로 늘고 있어 연말이면 4000도즈 이상도 가능하리라 본다"며 "보수적으로 잡아도 출시 첫 해 연매출 100억원은 훌쩍 넘을 것"이라고 말했다.

국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장 공략을 위한 준비도 착착 진행 중이다. 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인인 코오롱티슈진은 9월 임상 3상시험에 대한 첫 환자 투약을 개시한다. 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 한다. 오는 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청한다는 목표다.

특히 이번 임상시험에서 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(디모드ㆍDMOAD) 가치를 입증한다는 계획이다. 디모드는 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 골관절염의 원인을 치료하는 근본적인 치료제를 의미한다. 그러나 아직 디모드로 인정받은 골관절염 치료제는 없다. 인보사도 국내에서 통증 완화와 기능 개선 등으로만 인정받았다.

인보사의 궁극적인 지향점도 디모드다. 이 대표는 "인보사가 이번 임상을 통해 디모드를 획득할 것으로 긍정적으로 본다"며 '근거 있는 자신감'을 갖고 있다고 강조했다. 그는 "1020명을 대상으로 한 충분한 통계적 데이터와 검증기간, 임상 환자군 확대, 최적의 검증기술로 디모드를 받을 수 있을 것으로 본다"며 "인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저'가 되는 것이 목표"라고 힘줘 말했다.

미국 시장조사 전문기관 L.E.K에 따르면 전 세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400억~500억달러로 추정된다. L.E.K는 인보사가 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우 32억달러, DMOAD 획득 시 22억달러의 추가 매출이 가능하다고 내다봤다. 여기에 미국 외 시장을 더할 경우 100억달러 이상 가능하다는 추산도 나온다.

이 대표가 글로벌 톱 10 신약에 진입하겠다는 원대한 꿈이 실현 가능하다고 강조한 것도 이 같은 전망을 근거로 한다. 그는 "지난해 글로벌 매출액 1위 의약품은 '휴미라'로 18조원어치 팔렸다"며 "인보사가 글로벌 톱 10에 진입하는 것은 얼마든지 가능하다"고 자신했다.

'넥스트 인보사'도 대기 중이다. 유전자 통증치료제 'KLS-2031'와 종양살상바이러스 'KLS-3020'이다. 코오롱티슈진은 올 3분기 FDA에 KLS-2031에 대한 임상승인신청(IND)을 하고 내년부터 임상에 들어갈 계획이다. 이 대표는 "넥스트 인보사는 모두 유전자치료제"라며 "유전자 전문 바이오기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다.