삼성바이오, '휴미라' 바이오시밀러 유럽서 첫 판매 허가

[아시아경제 고형광 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '임랄디'가 유럽에서 판매 허가를 받았다. 자가면역질환 치료제인 임랄디는 지난해 전 세계에서 18조원 가량이 팔린 바이오의약품 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라의 판매 승인을 받아내면서 삼성바이오에피스가 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종인 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙의 바이오시밀러를 유럽에서 모두 판매 허가를 받은 유일한 회사로 등극했다.

삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '임랄디'(성분명 아달리무맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 25일 발표했다.

임랄디는 미국 애브비의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비 매출액의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

이번 판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 받은 지 2개월 만이다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 EMA에 임랄디의 판매 허가를 신청했고, 13개월이 지난 이날 EC로부터 판매 허가 승인을 받은 것이다.

임랄디가 유럽판매 허가 승인을 받음으로써 삼성바이오에피스는 유럽에서 국내 기업으로는 최초로 휴미라의 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 된 것은 물론 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종(아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)의 바이오시밀러를 유럽에서 모두 승인받은 유일한 회사가 됐다. 전세계적으로 다국적 제약사들이 바이오 의약품 투자와 연구개발에 힘을 쏟는 상황에서 5년 남짓 된 삼성바이오에피스가 이같은 성과를 올렸다는 데 의미가 크다.

휴미라의 유럽 물질 특허는 내년 10월 만료 예정이다. 이에 따라 이르면 내년 하반기쯤 임랄디의 판매가 시작될 것으로 보인다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 승인으로 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 됐다"며 "이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량과 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매해 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr