25조원에 달하는 미국 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러(바이오의약품) 시장이 오는 7월 열리는 가운데 개발사들도 출시를 위한 막바지 채비에 서두르고 있다. 농도를 높여 시장 장악력을 높이기 위한 준비를 하는가하면 승인을 코앞에 두고 마지막 걸림돌을 넘어서기 위한 노력이 이어지고 있다.

솗

18일 개발사인 애브비에 따르면 면역매개질환 치료제 휴미라의 지난해 매출은 212억3700만달러(약 28조원)에 달한다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'에 왕좌를 빼앗기기는 했지만 이전에는 10여년간 세계 매출 1위를 공고히 지켜온 블록버스터 의약품이다. 류마티스 관절염, 크론병, 판상 건선 등의 면역매개질환 치료제로 쓰인다.

하지만 최근 휴미라의 유럽 매출은 급감하고 있다. 바이오시밀러가 연이어 출시되면서 시장 점유율이 반토막났고, 지난해 매출도 26억1800만달러(약 3조4558억원)로 전년 대비 22.2%나 감소했다. 반면 아직 바이오시밀러가 출시되지 않은 미국 매출은 전년 대비 7.4%의 성장세를 유지하면서 186억1900만달러(약 24조5771억원)로 늘었다. 다만 애브비와 특허 합의를 이룬 바이오시밀러 개발사들이 올해부터 경쟁적으로 출시에 나설 예정인 만큼 미국 내 매출도 급감할 것으로 우려된다.

대부분의 합의 시점이 오는 7월 출시로 맞춰져 있어 이때부터 본격적인 전쟁이 시작될 예정인 가운데 성패를 가를 핵심으로 꼽히는 건 약물 농도다. 휴미라는 100㎎/㎖의 고농도 제형(HCF)과 50㎎/㎖의 저농도 제형로 나뉘어져 있다. 여전히 저농도 제품에 대한 수요도 있기는 하지만 보다 농도를 높여 약물 투여량을 줄인 HCF에 대한 선호도가 더 높은 편이다. 미국 내 처방 휴미라 중 HCF가 80% 이상의 비중을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.

이 같은 선호도는 암젠이 지난 1월 '암제비타'를 최초로 출시하며 시장 선점을 노렸지만 아직 성과를 얻지 못하고 있는 배경으로 분석된다. 삼성증권에 따르면 암제비타의 미국 내 점유율은 지난달 기준 0.2%에 그치고 있다. 암젠은 아직 저농도 제형만 개발을 마쳤다. HCF는 임상 3상을 진행해 내년 중 시장에 내놓는다는 구상이다.

솗

현재 HCF를 승인받았거나 승인 막바지 단계인 개발사는 총 4곳이다. 삼성바이오에피스와 산도즈는 이미 HCF의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 이미 '하드리마'의 HCF를 바이오시밀러 중 처음으로 FDA 승인을 받았다. 앞서 허가를 받은 저농도 제형도 함께 시장에 출시해 두마리 토끼를 모두 잡을 예정이다. 하이리모즈'를 내놓을 예정인 산도즈도 저농도에 이어 지난달 HCF의 승인에 성공하며 삼성바이오에피스의 가장 큰 경쟁자로 떠올랐다. 특히 당초 9월로 합의했던 출시일을 7월1일로 앞당기며 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

두 회사와 달리 처음부터 HCF만 개발한 셀트리온과 알보텍은 아직 승인을 받지 못한 가운데 FDA 실사 등 마지막 절차를 서두르고 있다. 하지만 알보텍은 제조소 문제라는 걸림돌에 걸려 넘어질 위기에 처한 반면 셀트리온은 빠르게 걸림돌을 뽑고 레이스 출발선으로 다가서고 있다.

'휴킨드라(AVT-02)'를 개발하고 있는 알보텍은 지난 13일께 승인이 기대됐지만 이날 FDA로부터 승인이 아닌 보완 요청(CRL)을 받았다. 아이슬란드 레이캬비크에 위치한 생산시설에서 결함이 발견됐다. 지난해 9월에도 FDA 실사에서 CRL을 받은 데 이어 다시 암초를 만났다. 다만 알보텍은 이를 빠르게 해결하고 오는 6월말까지 휴킨드라의 승인을 받아 7월 출시에 맞춘다는 계획이다.

셀트리온이 개발한 '유플라이마(CT-P17)'도 비슷한 문제를 겪기도 했지만 이미 극복한 상태다. 유럽과 한국에서는 이미 판매 중이지만 FDA 허가는 받지 못한 유플라이마는 지난 2월 FDA 실사에서 해외 제조소에 대한 지적을 받았다. 하지만 해당 문제는 이미 모두 해결됐다는 게 셀트리온의 설명이다. 이미 FDA로부터 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우 제조소 자발적으로 시정 조치를 요청하는 '적합 등급의 판정(VAI)'을 받은 상태로 다음달 승인을 목표로 FDA와 협의를 이어가고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>

4선 중진인 정성호 더불어민주당 의원이 18일 민주당 전당대회 돈 봉투 의혹과 관련해 "제 경험상 전당대회 하다 보면 당 대표가 관여하고 보고받을 시간이 거의 없다"며 "국민들이 전체적으로 큰 금액이라고 생각하지만, 대개 금액이 대개 실무자들의 차비, 기름값, 식대 이 정도 수준이다. 그런 구체적인 금액을 주고받았다는 것을 송영길 전 대표가 알았다면 용인하지는 않았을 것"이라고 강조했다.

정 의원은 이날 CBS 라디오 '김현정의 뉴스쇼'에 나와 "(이정근 전 민주당 사무부총장) 녹취록에서 민주당의 당직자이자 지역위원장, 사무부총장의 생생한 목소리가 나오니 너무나 부끄럽고 참담했다"고 말했다.

정 의원은 이어 "2008년 한나라당 전당대회 때 박희태 대표가 돈 봉투 뿌렸다고 해서 중한 처벌을 받은 뒤 이런 관행이 없어진 줄 알았는데, 이런 뉴스가 들려오는 데 대해 너무 부끄럽고 국민들에게 죄송하다"고 고개를 숙였다.

다만 최근 언론을 통해 공개되고 있는 녹취록에 대해선 "피의사실 공표가 공공연하게 이뤄지고 있다. 검찰의 정치적 의도가 있는 게 아닌가"라고 의심했다. 정 의원은 "검찰이 이 전 사무부총장이 갖고 있던 휴대폰을 압수해갔는데 거기에 보관돼있던 녹취 파일이 어떻게 외부에 유출될 수 있는지 의문스럽다"며 "매우 비정상적인 상황"이라고 의심했다.

솗

정 의원은 "일부 언론에서는 독자적으로 입수했다고 하지만, 압수된 휴대폰에 있던 녹취파일이 어떻게 유출될 수 있는지 (의아하다)"며 "검찰의 정치적 의도가 있는 게 아닌지 의심 안 할 수가 없다"고 목소리를 높였다.

정 의원은 이어 "검찰에서 공식 발표를 하는 게 낫지, 언론에다 흘리는 것은 정치적인, 기획적인 행태"라며 "수사한 검사가 아니면 알 수 없는 내용을 언론에 흘려 야당 당 대표를 곤란하게 만드는 것은 바람직하지 않다"고 비판했다.

당내 수습책에 대해선 "어느 정도 수사가 이뤄지고 구체화되면 당에서도 국민들이 납득할 만한 조치가 있어야 할 것"이라고 봤다. 정 의원은 "수사 경과나 밝혀진 사실에 따라 조치의 수준이 달라지겠지만 정말 이 기회에 민주당이 확실하게 변화했다는 걸 국민들에게 보여주는 그런 혁신안이 나와야 할 것"이라고 강조했다.

전날 송 전 대표와 이재명 대표가 30분간 통화한 것에 대해선 "두 분 말고는 통화 내용을 전혀 알 수 없다"면서도 "송 전 대표가 당의 대표였기 때문에 (국내에) 들어오셔서 책임 있는 입장을 밝히리라 생각한다"고 말했다.

박현주 기자 phj0325@asiae.co.kr
<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>

윤희숙 국민의힘 전 의원은 18일 더불어민주당 전당대회 돈 봉투 의혹 파문에 대해 "우리나라 정치에서 구물결로 내보내야 하는, 법을 우습게 보는 사람들"이라며 "이번에 (의혹)이 터진 바람에 민주당은 구세대를 몰아낼 수 있는 동력이 생긴 것"이라고 말했다.

이번 의혹이 터져 나오면서 오히려 민주당 내 정치 세대 교체와 개혁의 실마리가 마련됐다는 것이다.

윤 전 의원은 18일 KBS 라디오 '최경영의 최강시사'에 나와 "녹취록 들어보면 '저쪽 캠프에서도 돌리니까 우리도 돌려야 해' 이러면서 불법이라는 느낌이 거의 없다. 옛날 정치하시는 분들, 법을 우습게 아는 세대"라며 이같이 말했다.

솗

그러면서 "민주당이 위기를 기회로 만들어서 이 문제를 잘 처리하고 세대교체를 이뤄내면 굉장히 좋은 기회가 될 것"이라며 "한국 정치에서 굉장히 건설적인 사건이 될 수도 있다"고 말했다.

윤 전 의원은 "그 덕에 새로운 물결이, 적어도 법을 우습게 알지 않는 세대가 정치를 해야 한다"고 강조했다. 이어 "특정 후보를 당선시키기 위해서 금품을 공유하는 것은 매우 큰 죄다. 징역 5년 이하"라며 "그런데 우리나라에서 이런 원칙적인 게 존중 안 되는 것"이라고 말했다.

'대통령 지지율이 하락세인 상황에서 민주당 의혹이 터져 나온 것을 의심하는 시선이 있다'는 지적에 대해서는 "저도 시점이 공교롭다는 생각은 든다"고 답했다. 그러면서도 "문제는 이 사건을 기회로 만들고, 수습 개혁하는 정치 세력 입장에서 기획, 정치 탄압 이야기를 하는 게 굉장히 찌질해 보인다"며 "그렇게 안 하는 게 맞다"고 지적했다.

박현주 기자 phj0325@asiae.co.kr
<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>