바이오시밀러 허가 기간 단축 추진에 바이오업계 '반색'

허가 기간 406일→295일 단축 전망
식약처, 심사 체계 개편 절차도 착수

정부가 바이오시밀러 허가 기간을 대폭 단축하겠다고 밝히면서 글로벌 시장에서 먼저 인정받은 바이오시밀러의 국내 판로에 물꼬가 트일 것으로 기대된다.

15일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 바이오시밀러 허가 신청의 법정 처리 기한은 근무일 기준 115일이지만, 실제로 처리에 걸리는 기간은 평균 406일에 달한다. 식약처는 이를 100일 넘게 줄여 295일까지 낮추는 것을 목표로 하고 있다.

업계는 바이오시밀러 허가 기간 단축을 목표로 하는 식약처의 조치에 빠른 시장 진출이 가능해져 유의미한 매출 증대가 기대된다고 전망했다. 셀트리온·삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들은 미국·유럽 등 이미 해외시장에서 조단위 매출을 기록하는 등 세계 시장에서 인정받고 있다. 이들 시장이 국내에 비해 크기 때문이기도 하지만 오리지널 의약품과 비교해 약가가 30~40% 저렴한 바이오시밀러 보급을 정책적으로 적극 지원하는 정부의 역할도 적지 않다.

한 바이오시밀러 개발사 관계자는 "미국과 유럽 등에서 품목 허가를 받을 경우 통상 1년 정도 걸리는데 한국은 400일이 넘는 등 그간 글로벌 표준보다 기간이 긴 편이었다"며 "수수료가 증가하긴 했지만, 수용 가능한 수준이고, 허가 기간 단축으로 인한 매출 증대의 폭이 더욱 클 것"이라고 했다.

앞서 식약처는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 골자로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 행정예고 했다고 지난 12일 밝혔다. 식약처 관계자는 "제조 품질 실사를 나가야 하는데 인력이 부족하다 보니 일정이 지연되는 등 문제가 있었다"며 "수수료 현실화를 통해 심사 인력을 확충해서 허가 기간을 줄이려 하는 것"이라고 말했다.

이번 행정예고는 지난 5일 이재명 대통령과 바이오 업계 간담회 자리였던 '바이오 혁신 토론회' 후속조치 중 하나다. 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 바이오시밀러 허가에까지 적용해 허가 기간을 대폭 줄이는 것을 목표로 한다. 규정 개정안에 따르면 바이오시밀러의 품목허가 수수료는 800만원 수준에서 3억1000만원으로 올랐다.

식약처는 추가 확보되는 재원을 의·약사 등 심사자 인력 충원과 전담심사팀 운영 등에 쓴다는 복안이다. 다만 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 바이오시밀러를 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면한다. 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.

수수료 현실화를 통한 인력 충원뿐 아니라 시스템 개편도 이뤄질 전망이다. 식약처 관계자는 "보완 요구 등 절차 등을 간편화하고 보완 기간을 축소하는 등의 내용을 골자로 하는 심사 체계 개편 절차에도 착수했다"고 전했다.

정부의 추가적인 바이오시밀러 보급 확대 노력도 기대된다. 대통령이 직접 의지를 드러냈기 때문이다. 이 대통령은 "'싸고 좋은 약을 처방하는 의사한테 인센티브 줄 필요가 있다'는 것이 업계 목소리인데 보건복지부에서 제도로 만들면 될 것 같다"며 "약효가 똑같은데 환자들에게 굳이 비싼 오리지널 의약품을 처방하는 것은 해결해야 할 문제다. 일종의 부조리"라고 말한 바 있다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr