식약처, 신약 허가 기간 단축·마약환자 사회복귀 지원 강화

'2025년 식약처 주요 정책 추진계획' 발표

식품의약품안전처(식약처)가 신약 허가 기간을 대폭 줄이고 마약 중독 환자의 사회 복귀 지원 등을 강화해 나간다.

2025년 식품의약품안전처 주요 정책 추진계획. 식품의약품안전처

식약처는 21일 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 핵심 전략을 중심으로 올해 정책 계획을 소개했다.

우선 안전과 관련해서는 온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템인 'AI 캅스'를 도입한다. 이를 통해 불법 제품을 신속히 탐지하고 해외 쇼핑몰 및 소셜미디어(SNS) 개인 거래 과정에서의 불법행위를 점검할 계획이다.

식품과 의료용 마약류 오남용 관리도 철저히 진행한다. 구체적으로는 대형 식중독을 유발할 우려가 있는 김치, 알 가공품 등 국민 다소비 식품에 대한 안전 관리를 강화하고, 의료인의 처방 전 환자 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트, 식욕억제제까지 단계적으로 확대한다.

배려 영역에서는 안정적인 의료제품 공급망 구축에 나선다. 신속한 의약품 수급 예측 및 대비를 위해 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전 보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고 공급부족 시에는 이를 보고하도록 의무화한다.

마약 중독자의 건강한 사회 복귀도 지원한다. '용기한걸음센터'의 전화 상담을 통해 발굴된 마약 중독자가 '함께한걸음센터'에서 재활 지원을 받을 수 있도록 연계한다.

성장 전략과 관련해선 '규제정합성 검토' 제도를 본격 운영한다. 이 제도를 통해 국가연구개발사업 가운데 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공할 계획이다.

규제과학 인재 양성을 위해서는 미국과 유럽연합(EU) 수준의 심사 이론·현장실습 교육과정을 운영하고 위해 평가 등 역량 강화를 목적으로 한 선진 해외 규제기관 교육 참여를 지원한다.

글로벌 규제 기관과도 협력한다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 신청한 중국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 규제역량 평가에 평가국으로 활동하고, 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가를 추진할 계획이다.

혁신 영역에서는 행정 효율화에 집중한다. 식품의 표시와 기준·규격, 영업자 준수사항 등을 24시간 상담할 수 있는 생성형 AI 기반의 상담 서비스(가칭 'Food Agent')를 운영하고, 국내외 화장품 규제정보를 제공하는 'AI 코스봇'도 시범 운영한다.

또한 신약 허가·심사 체계 혁신을 위해 전담 심사팀을 신설한다. 이를 통해 허가 단계별 전문 상담 서비스도 제공될 전망이다. 미래산업 발전을 저해하는 '허들규제'를 개선하고 민생 활력과 소외계층을 배려한 '민생 체감형 규제'도 혁신한다.

오유경 식약처장은 "2025년 4대 핵심 전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지키는 성숙한 안전관리 체계를 마련할 것"이라고 말했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr