삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인으로 선정한 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러인 SB27의 개발에 속도를 내고 있다.
삼성바이오에피스는 SB27의 임상 3상에 최근 착수했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 글로벌 14개국에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 방식으로 진행된다.
키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해에만 글로벌 250억달러(약 34조원)의 매출을 올린 초대형 블록버스터 의약품이다. 이는 지난해 MSD의 총 매출 601억달러의 41.6%에 육박하는 수치다. 또한 단일 의약품 기준으로도 자가면역질환 치료제 휴미라(140억달러)를 누르고 세계 1위 매출 의약품이 됐다. 폐암을 시작으로 ▲흑색종 ▲두경부암 ▲유방암 ▲자궁경부암 등 국내 기준으로만 13종에 달하는 암을 적응증으로 확보한 상태지만 여전히 적응증을 계속 넓히고 있다. 2028년께 핵심 특허가 만료될 전망이어서 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온, 종근당 등이 바이오시밀러 개발을 서두르고 있다.
이번 임상 3상 착수는 지난 1월 글로벌 4개국 임상 1상을 시작한 지 불과 3개월여만이다. 개발 속도를 높이기 위해 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 택했다는 설명이다.
삼성바이오에피스의 임상을 총괄하고 있는 홍일선 제품평가(PE) 팀장(상무)은 "키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다"며 "고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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