아리바이오는 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 폴라리스-AD를 공식 승인받았다고 26일 밝혔다.
아리바이오는 현재 영국과 유럽연합(EU) 7개국 400명을 비롯해 한국(150명), 미국(600명), 중국(100명) 등에서 총 1250명의 환자를 대상으로 한 AR1001의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이미 미국과 한국에서는 임상시험계획을 승인받아 환자 대상 투약을 시작했다. 영국에서는 올해 1분기 내로 임상을 시작할 계획이다. 중국과 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 EU 7개국에도 임상 3상 시험계획서를 제출한 상태다.
AR1001은 다중기전을 통한 먹는 치매 치료제를 지향한다. 강력한 포스포다이에스터레이스(PDE)-5 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다는 설명이다. 기전은 크게 3가지다. 우선 알츠하이머성 치매의 핵심 요인 중 하나로 꼽히는 아밀로이드베타(Aβ) 단백질의 세포 내 생성을 억제한다. 현재 치매 치료제의 주류를 이루고 있는 항체 치료제가 뇌 속에 쌓여 세포 밖으로 나온 Aβ를 제거하는 기전이라면 AR1001은 이와 달리 합성의약품(케미컬)이기 때문에 분자 구조가 작아 세포 내 침투 후 자가포식(autophagy)을 통해 Aβ를 제거하고 축적을 억제한다는 설명이다.
정재준 아리바이오 대표는 “영국 임상 3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과"라며 "폴라리스-AD는 치매 치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상”이라고 말했다. 데이빗 그릴리 아리바이오 미국지사 최고의학책임자(CMO)도 "이미 유럽의 다수 연구자로부터 PDE-5 기전에 대한 관심과 환자들의 임상 참여 문의가 오고 있다" 며 “글로벌 임상 3상을 신속하고 성공적으로 진행하겠다”고 설명했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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