셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙)가 지난 21~24일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다.
ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료 전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장 질환 학회다. 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온은 지난해에 이어 올해도 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅을 전개했다.
먼저 플라비오 카프리올리 이탈리아 밀라노대 교수는 '이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터'라는 제목의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 특히 염증성 장 질환의 치료가 기존에는 증상을 조절하는 '임상적 관해'에 초점을 맞췄다면 최근 들어 내시경 상으로 궤양이 모두 치유된 상태를 뜻하는 '내시경적 관해'가 주목받는 있는 상태에서 기존의 정맥주사 제형의 인플릭시맙 제품에서 피하주사인 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성했다고 강조했다. 치료가 어려운 여러 결장 부위에서도 모두 효과가 나타났고, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 장벽의 전층 관해도 나타났다고 강조했다.
이어 밀란 루카스 체코 카를로바대 교수는 '임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC'를 주제로 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적 제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과다. 램시마SC로 전환한 후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병 활성도 지표인 하비-브래드쇼 지표(HBI) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 함께 공개된 정맥주사 제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터에서는 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성을 보였고, 체내 약물 농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5㎍/㎖ 보다 높게 유지된 것으로 나타났다.
셀트리온은 포스터 세션을 통해서는 램시마SC 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과도 최초 공개했다. 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 102주 차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 1개년(54주)과 유사한 수준의 유효성 결과가 102주 차에도 유지됐고, 안전성에 관한 새로운 우려 사항도 발견되지 않았다.
이에 더해 셀트리온은 ‘염증성 장 질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정’을 주제로 한 심포지엄을 통해 최근 염증성 장 질환 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등도 소개했다. 특히 최근 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료에 대한 개념과 의의를 설명하고 램시마SC 투여로 점막 치유 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 실세계 데이터 등을 공개해 행사에 참석한 의료진들의 주목을 받았다.
회사 측은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성에 대한 다수의 데이터를 공개하면서 오는 29일 미국에 출시되는 신약 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)에 대한 기대감도 커지고 있다는 설명이다. 짐펜트라는 지난해 10월 FDA로부터 신약으로 승인됐다. 이를 통해 기존의 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, 최대 2040년까지 특허권을 보호받을 수 있어 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 상태다.
셀트리온 관계자는 "올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다”며 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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