로피바이오, 바이오시밀러 의약품 개발업체로 주목

셀트리온헬스케어 대표 역임한 홍승서 박사 영입
아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 진입 추진

아미코젠은 계열사인 로피바이오 단독 대표이사로 홍승서 박사를 영입했다고 9일 밝혔다.

홍승서 로피바이오 신임 대표는 서울대 농화학과를 졸업하고 동 대학원에서 식품공학 박사학위를 받은 후 미국 위스콘신대에서 박사후 과정을 이수했다. 삼양그룹 바이오연구소장을 거쳐 2002년부터 2019년까지 셀트리온 그룹에 재직했다. 생명공학연구소를 맡아 램시마 등 바이오시밀러 개발을 주도했고, 2014년 12월부터 셀트리온헬스케어 사장으로 자리를 옮겼다.

2015년 설립한 로피바이오는 유전자 및 세포기반의 첨단 기술 플랫폼을 활용해 유전자와 세포치료제 등의 바이오 신약과 바이오시밀러 의약품을 개발하고 있다. 바이오 의약품 CDMO 사업을 추진하는 아미코젠이 2021년 인수했다. 2021년 9월 대만에 있는 글로벌 바이오시밀러 업체인 E사와 총 300억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 미국과 유럽 등에 대한 기술이전 계약을 추진하고 있다. 내년부터 본격적으로 성과가 나타날 것으로 기대하고 있다.

로피바이오는 2022년 매출액 113억달러(14조원)를 달성한 미국 리제네론사의 아일리아 바이오시밀러 개발을 완료하고 글로벌 임상 3상 IND(승인)을 준비하고 있다. 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서도 경쟁사 대비 최대 4~5배에 달하는 높은 생산성으로 충분한 가격경쟁력을 확보한 것으로 알려졌다. 주요 선진국에서 55세 이상 성인의 실명 원인 1위 질환으로 조기 진단과 치료가 필수적인 황반변성치료제 시장은 2028년에는 187억 달러(약 24조원)에 달할 것으로 예상된다.

로피바이오는 300건 이상의 허가용 3상 임상시험을 진행한 씨앤알리서치와 함께 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 진행 계약을 체결했다. 2025년에 완료하고 2026년에 미국, 유럽 등에 판매허가를 신청할 예정이다. 씨엔알리서치의 윤문태 대표는 "로피바이오사의 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 성공 가능성이 크다고 판단해 임상 파트너로 함께 하기로 했다"고 말했다.

로피바이오는 아미코젠의 안정적인 공정 및 생산 기술을 기반으로 바이오시밀러 의약품 개발 파이프라인을 현재 6개 보유하고 있다. 사업성 있는 바이오시밀러 파이프라인을 추가로 개발해 세계적인 바이오시밀러 개발 전문기업으로 도약하는 것을 목표로 하고 있다. 2026년께 코스닥 시장에 상장하고 연구개발(R&D) 자금을 확보한다는 계획이다.

전 세계 바이오시밀러 시장은 2021년 약 26조원에서 2030년에는 3배 이상 증가한 100조원으로 성장이 예상되는 의약품 시장이다. 각국 정부는 세계적인 고령화에 따른 의료보험 재정적자를 줄이기 위해 오리지널 의약품 대비 30% 이상 저렴한 바이오시밀러 의약품 처방 정책을 장려하고 있다. 앞으로 10년 이내 특허가 만료되고 바이오시밀러 의약품 출시가 가능한 매출액 10억달러 이상의 블록버스터 의약품은 55개 이상이다.