GC녹십자셀, CAR-T치료제 미국 임상 본격화

美 현지법인 노바셀 통해 내년 미국 임상 IND 목표
미국 현지 임상시험 진행 본격화
고형암 타깃 최초의 CAR-T치료제 개발 기대

[아시아경제 박형수 기자] GC녹십자셀은 100% 지분을 보유한 미국 현지법인 노바셀(Novacel Inc.)에 420만달러(약 50억원)를 출자한다고 7일 밝혔다. 본격적으로 MSLN-CAR-T 미국 임상시험을 진행하기 위한 투자다.

GC녹십자셀은 올해 초 메소텔린(Mesothelin) 타깃 CAR-T치료제(MSLN-CAR-T)의 비임상 동소이식모델을 통해 췌장암 100%사멸이라는 결과를 확인했다. 미국에서 임상시험을 수행하기 위해 현지법인 노바셀을 설립했다.

MSLN-CAR-T는 췌장암과 난소암 등에서 높은 발현율을 보이는 메소텔린을 타깃하는 것이 특징이다. 암 환자와 동일한 장기에 암세포를 이식(동소이식)한 마우스 모델에서 암세포가 100% 사멸하는 것을 확인했다. 효능이 12주 이상 지속되는 것으로 관찰됐다.

CAR-T를 이용한 고형암 치료에 가장 큰 장애물이었던 이동성(Trafficking), 침투성(Penetration), 지속성(Persistence) 세가지를 GC녹십자셀의 MSLN-CAR-T로 극복할 가능성을 동물모델에서 입증했다.

미국에는 이미 3건의 혈액암 관련 CAR-T치료제가 판매되고 있다. 다만 기술적인 어려움으로 인해 고형암을 표적하는 CAR-T는 아직 허가된 제품이 없다.

GC녹십자셀은 최근 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 전달 바이러스를 미국 현지에서 cGMP 수준으로 제조하는 과정을 성공적으로 완료했다. 이를 활용한 MSLN-CAR-T의 cGMP 수준 생산 공정을 확립하는 중이다. 계획대로 내년 초에는 미국 임상시험을 위한 시료 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 "MSLN-CAR-T는 동소이식 동물 모델에서 기존에 발표한 연구보다 획기적인 암세포 살해 효과를 보였다"며 "고형암 타깃 CAR-T의 기술적 한계를 극복할 플랫폼 기술까지 확보할 수 있을 것으로 판단한다"고 말했다.

임상 시료의 생산, 미국 현지 비임상시험 등의 비용의 조달 및 현지 임상시험을 차질없이 추진하기 위해 미국법인 노바셀에 대한 출자를 진행했다.