여야 정쟁에 첨단재생의료법 또 연기…"K바이오 경쟁력 높여야"

-관련 법안 발의 3년 만에 국회 본회의 통과 눈앞

-바이오업계 "첨단재생의료법 통과되면 K바이오 경쟁력 높이고 희귀·난치질환자 치료기회 확대"

[아시아경제 박혜정 기자] 국내 바이오업계의 숙원 과제인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(첨단재생의료법)안'이 국회 본회의 통과를 앞두고 막바지 진통을 겪고 있다. 이틀 연속 추가경정예산(추경)안 처리를 놓고 여야가 대립하면서 첨단재생의료법 처리도 지연되고 있다. '인보사 사태'로 잔뜩 위축된 바이오업계는 "첨단재생의료법이 국회를 통과하면 K바이오의 경쟁력을 높이고 희귀·난치 질환자의 치료 기회가 확대될 것"이라며 조속한 처리를 촉구했다.

◆줄기세포·유전자 치료제업체 수혜= 2일 바이오업계는 첨단재생의료법이 국회를 통과해 맞춤형 관리·지원 체계가 마련되면 재생의료 학술(임상) 연구가 활성화되고 바이오의약품의 신속 허가가 가능해질 것으로 기대했다. 업계는 바이오의약품 개발 기간이 3~4년 단축될 것으로 보고 있다. 가장 큰 수혜를 볼 것으로 예상되는 분야는 희귀·난치 질환 치료제를 개발하는 줄기세포·유전자 치료제업체다.

메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 임상 2상 시험 종료 후 조건부 허가를 신청할 계획이다. 차바이오텍은 희귀·난치성 질환에 대한 줄기세포 치료제의 7개 임상 시험을 진행 중이다. 안트로젠은 크론병 치료제의 임상 1상, 강스템바이오텍은 아토피 치료제 '퓨어스템AD주', 크론병 치료제 '퓨어스템 CD주'를 개발 중이다. 이 밖에 제넥신, 진원생명과학 등은 유전자 치료제 개발에 나서고 있다.

한국바이오의약품협회 관계자는 "첨단재생의료법의 핵심 중 하나가 희귀·난치 질환 의약품을 신속히 심사해 시장에 빨리 나올 수 있도록 하는 일종의 패스트트랙(신속처리안건)"이라며 "품목 허가를 신청하기 전인 임상 2~3상 단계의 줄기세포업체 등이 혜택을 볼 것"이라고 말했다.

◆'반쪽짜리' 첨단재생의료법= 이 법은 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 세포 치료, 유전자 치료 등 재생의료 분야의 임상 연구에서 제품화에 이르는 관리 체계를 구축하고 산업 활성화도 촉진할 수 있어 정부도 적극적이었다.

국회에서 발의된 지 3년 만에 본회의 통과를 눈앞에 뒀지만 "의약품 허가 제도를 더 부실하게 만드는 '인보사 양산법'"이라는 시민단체의 반발에 '반쪽짜리 법'에 그쳤다. 정부는 발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 희귀 질환, 생물테러 감염병 대유행을 예방·치료하는 바이오의약품을 우선 심사, 조건부 허가 등 신속 처리 대상으로 하려 했다. 그러나 시민단체의 반대에 부딪혀 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대 질환과 희귀 질환에 한정했다.

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "당초 계획보다 축소되긴 했지만 임상 연구부터 제품화에 이르기까지 관리 체계를 구축하고 환자에 대한 장기 추적조사를 실시하도록 해 인보사 사태를 방지할 수 있다"고 강조했다.