식약처, 맞춤형 규제로 'K뷰티' 경쟁력 강화(종합)

-식약처, 2019년 업무계획 발표

-K뷰티 세계강국 도약 지원…맞춤형 규제, 국제 협력 강화

-원료의약품 안전관리 강화…복제약 허가 제도 개선키로

-'희귀·난치질환자 건강지킴이 사업' 본격 추진…대마 성분 의약품 수입 허용, 희소·긴급도입 필요 의료기기 신속 공급

[아시아경제 박혜정 기자] 정부가 'K뷰티' 경쟁력을 강화하기 위해 기능성 화장품의 심사 기간을 기존 60일에서 30일로 절반 가까이 축소하기로 했다. 효능이 입증된 복합 기능성 화장품은 심사를 거치지 않고 바로 판매할 수 있게 된다. 발사르탄 고혈압약 사태를 계기로 제조업체가 유해물질에 대한 안전성을 직접 입증하도록 하는 방안도 마련됐다.

류영진 식품의약품안전처장은 28일 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 이 같은 내용이 담긴 '2019 업무계획'을 발표했다.

식약처는 우선 K뷰티 산업의 혁신성장을 지원하기 위해 맞춤형 규제에 나선다. 자외선 차단제 등 기능성 화장품의 심사 기간을 60일에서 30일로 단축하고 이미 효능이 입증된 복합 기능성 화장품은 기능성 심사를 면제해 요건 확인 없이 바로 판매할 수 있도록 한다.

또 4월 동물실험을 전면 금지한 유럽연합(EU)시장 진출을 돕기 위해 화장품 동물개체시험법을 개발하고 토끼 각막 대신 사람의 각막세포를 배양해 이용하는 안자극 시험법에 대해 경제협력개발기구(OECD) 승인을 추진한다. 중동아시아 등 신흥시장에서 K팝과 연계한 'K코스메틱 세계 로드쇼' 개최,국제화장품규제조화협의체(ICCR) 가입 등을 통해 수출 활성화도 지원한다.

식약처가 K뷰티 맞춤형 규제에 나선 것은 우리나라 화장품 산업이 2020년 수출 10조원 달성, 프랑스와 어깨를 나란히 하는 화장품 글로벌 강국(G2)으로 도약하는 데 보탬이 되기 위해서다. 지난 25일 이낙연 국무총리도 LG생활건강 청주사업장을 방문한 자리에서 "2000년 국내 화장품 수출은 1억달러에 불과했지만 지난해 62억달러로 급성장했다"며 지원 확대를 약속했다.

이동희 기획조정관은 "우리나라 화장품 산업은 수출 규모로 전 세계 4위, 연평균 수출 증가율이 34%에 달한다"며 "K뷰티 세계 강국으로 도약하기 위해 맞춤형 지원을 하겠다"고 말했다.

식약처는 또 발사르탄 사태의 재발 방지를 위해 원료의약품의 안전관리를 강화하기로 했다. 3월부터 제조업체가 허가·등록 시 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출하고 12월부터는 해외에서 원료의약품을 수입해오는 제조업소도 사전 등록해야 한다. 식약처는 2~3월 중 특별점검단을 꾸려 원료의약품 제조소 및 수입업체 등을 집중 점검하기로 했다. 이 과정에서 중요 위법사항이 적발될 경우 형사처벌 등이 내려진다.

이번 사태가 제네릭의약품(복제약) 난립의 영향도 크게 받은 만큼 복제약 허가 제도를 개선해 국제 수준에 부합하는 심사자료를 제출하도록 할 방침이다.

아울러 희귀·난치질환 의약품과 의료기기 공급을 확대한다. 3월 해외 대마 성분 의약품 수입을 허용하는 데 이어 6월부터 국내 대체품이 없거나 허가가 나지 않았지만 신속히 도입할 필요가 있는 소아 심장수술용 인공혈관, 개인용 연속혈당측정기 등의 의료기기를 국가가 나서 공급하기로 했다. 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자 치료 목적에 한해 사용할 수 있도록 할 계획이다.

이 밖에 1월부터 식품안전인증제도(해썹·HACCP) 인증업체를 불시 점검하고 식중독 등 식품 안전에 직결되는 해썹 기본 원칙을 위반한 경우 즉시 인증을 취소(원스트라이크아웃제)한다. 천일염·수산물의 미세플라스틱 함량 및 인체 위해성 조사, 실리콘·옥시벤존 등 환경 위해 우려 화장품 성분에 대한 안전기준 마련 등도 추진한다.

류영진 처장은 "국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하기 위해 앞장서겠다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr