서정진 뚝심 통했다…바이오시밀러 '트룩시마' 美 판매 눈앞

-FDA 항암제 자문위 승인권고

-사실상 '허가 예고'…연내 기대

-램시마에 이어 세계 최대 시장서 쾌거

[아시아경제 박혜정 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장의 뚝심이 통했다. 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러 '트룩시마'가 미국 판매 초읽기에 돌입한 것이다. 2016년 관절염 치료 바이오시밀러 '램시마'의 미국 출시를 잇는 쾌거다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 '바이오시밀러 퍼스트무버'(시장개척자) 지위도 더욱 확고해졌다.

10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회가 트룩시마에 대해 승인 권고 결정을 내렸다고 셀트리온은 11일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라ㆍ리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러다.

자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문기구다. FDA 허가 자체를 직접 결정하진 않지만 FDA의 의약품 승인 결정에 큰 영향을 미쳐 사실상 '허가 예고'의 성격으로 받아들여진다.

자문위가 트룩시마의 승인을 권고함에 따라 셀트리온은 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다. 최종 승인 시기는 11월 말에서 12월 초로 점쳐진다. 허가가 완료되면 트룩시마는 미국 내 리툭산 바이오시밀러 시장에 첫 진입하는 퍼스트무버가 된다. 미국의 리툭시맙 시장은 5조원 규모로, 전세계 매출의 56%를 차지한다.

바이오시밀러 시장은 퍼스트무버 자리를 누가 선점하느냐가 중요하다. 의약품을 일단 사용하기 시작하면 중간에 안전성이나 유효성 문제가 없는 이상 바꾸기 쉽지 않은 만큼, 퍼스트무버 자리 경쟁이 치열하다. 그동안 셀트리온은 퍼스트무버의 효과를 톡톡히 봤다. 특히 유럽에서 퍼스트무버 강점을 내세워 빠르게 시장 점유율을 끌어올렸다.

셀트리온은 회사 설립 10년 만인 2012년 세계 첫 항체 바이오시밀러인 램시마를 개발했다. 당시 제약업계에서는 난도가 높은 바이오시밀러를 개발한다는 것은 불가능에 가깝다고 여겼다. 하지만 서정진 회장은 바이오시밀러의 미래 성장 가능성을 꿰뚫어보고 뚝심으로 밀어붙었다.

램시마는 2013년 유럽시장에 진출한 이후 오리지널 의약품인 레미케이드 시장에서 52%의 점유율을 잠식할 정도로 성장했다. 트룩시마는 지난해 2월, 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'는 올 2월 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에 발을 디뎠다. 트룩시마는 올 상반기 기준 유럽 전체 오리지널 의약품 시장에서 약 27%를 점유하고 있다.

미국 시장의 전망도 밝다. 2016년 미국에서 출시된 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 올 상반기 약 1320억원 매출을 올렸다. 전년 동기(약 448억원) 대비 195% 늘어난 수치다. 현재 FDA 심사가 진행 중인 허쥬마의 최종 승인도 연내 이뤄질 것으로 예상된다.

기우성 대표는 "트룩시마는 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러"라며 "앞으로도 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자의 삶의 질 제고에 힘쓰겠다"고 말했다.