[투자활성화]바이오시밀러·국산신약 몸값 오른다

동아에스티 등 6개 제약社 3차 혁신형 제약기업 인증

[아시아경제 지연진 기자]오는 10월부터 국내에서 개발된 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 혁신신약은 건강보험 약값(약가)을 우대받는다.

보건복지부는 7일 오전 박근혜 대통령 주재로 열린 10차 무역투자진흥회의에서 이같은 내용이 담긴 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 보고했다.

개선안에 따르면 현행 오리지널 의약품 대비 70% 수준인 바이오시밀러의 보험약가를 80%로 인상한다. 그동안 신약(오리지널약)가격은 특허가 만료돼 복제약이 나오면 자동으로 70%로 인하됐다. 바이오시밀러의 경우 오리지널약이 인하되는 수준인 70%의 약가를 받았다. 100원짜리 오리지널약 가격이 70원으로 자동 인하되면, 바이오시밀러도 최대 70원까지 받을 수 있다는 이야기다.

이는 그동안 글로벌에서 약값을 높게 받지 못하는 걸림돌로 작용했다. 바이오시밀러 약가가 오르면 셀트리온이나 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발업체의 글로벌 매출이 늘어날 수 있다. 다만 약가우대 대상이 되는 바이오시밀러는 혁신형 제약사 또는 국내 제약사와 다국적 제약사가 공동 개발하고, 국내에서 임상 1상 이상을 실시한다는 등의 조건을 충족해야 한다. 또 오리지널의 약가가 이미 70%로 조정된 경우는 제외한다.

바이오의약품의 개량신약인 바이오베터는 합성의약품의 개량신약보다 10%p 우대해 오리지널 의약품 약가의 100~120%로 산정하는 기준도 신설됐다.

국산신약을 포함해 글로벌 혁신신약의 약가도 기존의 유사의약품 최고가의 10%를 더 받을수 있도록 했다. 혁신신약은 국내에서 세계 최초로 신약허가를 받거나 국내 생산 및 사회적 기여도가 인정되는 신약 가운데 혁신형 제약기업이나 국내 제약사와 공동개발하는 등의 깐깐한 조건을 충족해야 한다.

종전까지는 최초허가국 외 1개국 이상에서 허가나 임상시험 승인을 받아야 혁신신약으로 인정됐지만, 이번에 이 조항이 폐지되면서 국산 신약 대부분이 혜택을 받을수 있게됐다.

또 혁신신약은 건강보험 등재기간도 대폭 단축된다. 건강보험심사평가원의 약제급여 평가기간은 기존 120일에서 100일로, 건강보험공단의 약가협상기간 역시 60일에서 30일로 줄였다.

우리나라에서 최초로 허가되는 희귀질환 치료제나 항암제는 A7국가(미국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 일본, 영국, 스위스) 내 유사의약품의 최저가 수준까지 우대한다.

실제 유통되는 약가를 전수조사해 약가를 인하하는 '실거래가 약가 인하'의 시행 주기도 기존 1년에서 2년으로 늘어난다.

한편, 복지부는 이날 동아에스티, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템 등을 3차 혁신형 제약기업으로 인증했다. 혁신형 제약기업은 신약개발과 해외진출 등의 역량이 우수하다고 정부가 인증해주는 제도로, 3차 인증으로 46개로 늘었다. 인증기업은 국가 연구개발(R&D) 사업 참여시 가점 부여, 국제공동연구 지원, 약가 우대 등을 받을 수 있다.